ICP評価のための形状
2025年8月27日 更新者：Flemming Forsberg、Thomas Jefferson University
頭蓋内圧 (ICP) 評価のための低調波支援圧力推定 (SHAPE)
分数調波支援圧力推定 (SHAPE) 技術は、超音波造影剤からの分数調波放射を使用して周囲の圧力を推定できる、非侵襲的な超音波ベースのイメージング技術です。
超音波造影剤は、血管系全体を横切る脂質、タンパク質、またはポリマーの殻を持つカプセル化されたマイクロバブル (平均直径 < 8 µm) です。
コントラストのマイクロバブルが比較的高い音圧 (>100 ～ 150 kPa) で共鳴されると、これらのマイクロバブルは非線形発振器として機能し、サブハーモニック (送信周波数の半分) から高調波、さらにはさらに高調波までの範囲の周波数で受信エコー信号にエネルギー成分を生成します。超高調波。
経験的証拠に基づいて、サブハーモニック信号は入射音圧とシグモイド関係を示します。つまり、サブハーモニック信号は発生、成長、飽和の各段階に分けることができます。
成長段階では、サブハーモニック信号は、サブハーモニック信号と周囲圧力変化の間の逆線形関係を特徴とする周囲圧力に対する感度を示します。
この逆線形関係は、SHAPE テクニックの基礎を形成します。
門脈圧亢進症の診断、心臓内圧の推定、間質液圧の決定など、生体内圧力推定に SHAPE 技術を利用するために、いくつかの前臨床研究および臨床研究が実施されています。
SHAPE テクノロジを支えるコア イメージング モード (サブハーモニック イメージング) が、一部の市販スキャナで利用できるようになりました。
提案されたパイロット研究では、ICP を監視するために SHAPE 技術の使用を活用します。
眼動脈に対するSHAPE技術の使用は、IIHおよび他のICP上昇状態の患者のICPを測定する正確な非侵襲的方法を提供する可能性があり、これはこの分野に革命をもたらすであろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICP圧力を評価するために腰椎穿刺を予定
- 18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 医学的に不安定
- Definity のコンポーネントに対するアレルギー。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP診断用形状
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Definity (Lantheus Medical Imaging、マサチューセッツ州ビレリカ) を 25 mL の生理食塩水で最長 6 分間注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHAPE と腰椎穿刺圧測定値の比較
時間枠：1年
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特発性頭蓋内圧亢進症の疑いで腰椎穿刺を受けている患者の眼動脈圧を測定するためのSHAPE技術の使用と、SHAPEデータを腰椎穿刺によって得られた圧力と比較する（参照標準）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-2116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に生成および/または分析されたデータは、リクエストに応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究終了から12か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。