- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571786
SHAPE para avaliação de ICP
27 de agosto de 2025 atualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Estimativa de pressão assistida por subharmônico (SHAPE) para avaliação de pressão intracraniana (PIC)
A técnica de estimativa de pressão assistida por subharmônico (SHAPE) é uma técnica de imagem não invasiva baseada em ultrassom que pode estimar a pressão ambiente usando emissões subharmônicas de agentes de contraste de ultrassom.
Os agentes de contraste ultrassonográfico são microbolhas encapsuladas (diâmetro médio < 8 µm) com um invólucro lipídico, proteico ou polimérico que atravessa toda a vasculatura.
Quando as microbolhas de contraste são insonadas com pressões acústicas relativamente altas (>100-150 kPa), essas microbolhas atuam como osciladores não lineares, produzindo componentes de energia nos sinais de eco recebidos em frequências que variam desde o subharmônico (metade da frequência de transmissão) até harmônicos mais altos e até mesmo ultraharmônicos.
Com base em evidências empíricas, o sinal subharmônico exibe uma relação sigmoidal com a pressão acústica incidente, ou seja, o sinal subharmônico pode ser dividido em estágios de ocorrência, crescimento e saturação.
Na fase de crescimento, o sinal subharmônico mostrou sensibilidade à pressão ambiente caracterizada por uma relação linear inversa entre o sinal subharmônico e as mudanças na pressão ambiente.
Esta relação linear inversa constitui a base para a técnica SHAPE.
Vários estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos para utilizar a técnica SHAPE para estimativa de pressão in vivo, por exemplo, para diagnosticar hipertensão portal, para estimar pressões intracardíacas e para determinar pressões de fluido intersticial.
O modo de imagem principal que sustenta a tecnologia SHAPE (imagem subharmônica) está agora disponível em alguns scanners comerciais.
No estudo piloto proposto, aproveitaremos o uso da técnica SHAPE para monitorar o ICP.
O uso da técnica SHAPE para a artéria oftálmica poderia potencialmente fornecer um método não invasivo preciso de medição da PIC em pacientes com HII e outras condições de PIC elevada, o que revolucionaria o campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programada para punção lombar para avaliar as pressões da PIC
- Idade acima de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Medicamente instável
- Alergia a qualquer componente do Definity.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHAPE para diagnóstico de PIC
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Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) em 25 mL de solução salina infundida por até 6 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando o SHAPE com medições de pressão de punção lombar
Prazo: 1 ano
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Uso da técnica SHAPE para mensuração da pressão arterial oftálmica em pacientes submetidos à punção lombar por suspeita de hipertensão intracraniana idiopática e comparação dos dados do SHAPE com pressões obtidas por punção lombar (padrão de referência)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados e/ou analisados durante este estudo estão disponíveis no PI mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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