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SHAPE para avaliação de ICP

27 de agosto de 2025 atualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Estimativa de pressão assistida por subharmônico (SHAPE) para avaliação de pressão intracraniana (PIC)

A técnica de estimativa de pressão assistida por subharmônico (SHAPE) é uma técnica de imagem não invasiva baseada em ultrassom que pode estimar a pressão ambiente usando emissões subharmônicas de agentes de contraste de ultrassom. Os agentes de contraste ultrassonográfico são microbolhas encapsuladas (diâmetro médio < 8 µm) com um invólucro lipídico, proteico ou polimérico que atravessa toda a vasculatura. Quando as microbolhas de contraste são insonadas com pressões acústicas relativamente altas (>100-150 kPa), essas microbolhas atuam como osciladores não lineares, produzindo componentes de energia nos sinais de eco recebidos em frequências que variam desde o subharmônico (metade da frequência de transmissão) até harmônicos mais altos e até mesmo ultraharmônicos. Com base em evidências empíricas, o sinal subharmônico exibe uma relação sigmoidal com a pressão acústica incidente, ou seja, o sinal subharmônico pode ser dividido em estágios de ocorrência, crescimento e saturação. Na fase de crescimento, o sinal subharmônico mostrou sensibilidade à pressão ambiente caracterizada por uma relação linear inversa entre o sinal subharmônico e as mudanças na pressão ambiente. Esta relação linear inversa constitui a base para a técnica SHAPE. Vários estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos para utilizar a técnica SHAPE para estimativa de pressão in vivo, por exemplo, para diagnosticar hipertensão portal, para estimar pressões intracardíacas e para determinar pressões de fluido intersticial. O modo de imagem principal que sustenta a tecnologia SHAPE (imagem subharmônica) está agora disponível em alguns scanners comerciais. No estudo piloto proposto, aproveitaremos o uso da técnica SHAPE para monitorar o ICP. O uso da técnica SHAPE para a artéria oftálmica poderia potencialmente fornecer um método não invasivo preciso de medição da PIC em pacientes com HII e outras condições de PIC elevada, o que revolucionaria o campo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Programada para punção lombar para avaliar as pressões da PIC
  • Idade acima de 18 anos.

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Medicamente instável
  • Alergia a qualquer componente do Definity.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHAPE para diagnóstico de PIC
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) em 25 mL de solução salina infundida por até 6 minutos
Outros nomes:
  • Definição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o SHAPE com medições de pressão de punção lombar
Prazo: 1 ano
Uso da técnica SHAPE para mensuração da pressão arterial oftálmica em pacientes submetidos à punção lombar por suspeita de hipertensão intracraniana idiopática e comparação dos dados do SHAPE com pressões obtidas por punção lombar (padrão de referência)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados e/ou analisados ​​durante este estudo estão disponíveis no PI mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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