- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571786
SHAPE per la valutazione ICP
27 agosto 2025 aggiornato da: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Stima della pressione assistita subarmonica (SHAPE) per la valutazione della pressione intracranica (ICP).
La tecnica Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) è una tecnica di imaging non invasiva basata sugli ultrasuoni in grado di stimare la pressione ambientale utilizzando le emissioni subarmoniche degli agenti di contrasto ultrasonici.
Gli agenti di contrasto per ultrasuoni sono microbolle incapsulate (diametro medio < 8 µm) con un guscio lipidico, proteico o polimerico che attraversa l'intero sistema vascolare.
Quando le microbolle di contrasto vengono insonorate con pressioni acustiche relativamente elevate (>100-150 kPa), queste microbolle agiscono come oscillatori non lineari producendo componenti energetici nei segnali eco ricevuti a frequenze che vanno dalla subarmonica (metà della frequenza di trasmissione) alle armoniche più alte e persino ultraarmoniche.
Sulla base di prove empiriche, il segnale subarmonico mostra una relazione sigmoidale con la pressione acustica incidente, ovvero il segnale subarmonico può essere suddiviso negli stadi di occorrenza, crescita e saturazione.
Nella fase di crescita, il segnale subarmonico ha mostrato una sensibilità alla pressione ambientale caratterizzata da una relazione lineare inversa tra il segnale subarmonico e le variazioni della pressione ambientale.
Questa relazione lineare inversa costituisce la base della tecnica SHAPE.
Sono stati condotti numerosi studi preclinici e clinici per utilizzare la tecnica SHAPE per la stima della pressione in vivo, ad esempio per diagnosticare l'ipertensione portale, per stimare le pressioni intracardiache e per determinare le pressioni del fluido interstiziale.
La modalità di imaging principale alla base della tecnologia SHAPE (imaging subarmonico) è ora disponibile su alcuni scanner commerciali.
Nello studio pilota proposto, sfrutteremo l'uso della tecnica SHAPE per il monitoraggio dell'ICP.
L’uso della tecnica SHAPE per l’arteria oftalmica potrebbe potenzialmente fornire un metodo accurato e non invasivo per misurare la pressione intracranica nei pazienti con IIH e altre condizioni di pressione intracranica elevata, rivoluzionando il campo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmata una puntura lombare per valutare le pressioni ICP
- Età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Medicalmente instabile
- Allergia a qualsiasi componente di Definity.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SHAPE per la diagnosi ICP
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) in 25 ml di soluzione salina infusa per un massimo di 6 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra la FORMA e le misurazioni della pressione di puntura lombare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo della tecnica SHAPE per la misurazione della pressione arteriosa oftalmica in pazienti sottoposti a puntura lombare per sospetta ipertensione intracranica idiopatica e confronto dei dati SHAPE con le pressioni ottenute mediante puntura lombare (standard di riferimento)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati generati e/o analizzati durante questo studio sono disponibili presso il PI su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo il completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Microsfera lipidica di perflutreno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
University of BergenHaukeland University HospitalCompletatoInfarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto STNorvegia
-
Lantheus Medical ImagingCompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingReclutamentoInfarto miocardico | Malattia cardiovascolare | Aterosclerosi | Malattie dell'arteria carotidea | Sindrome coronarica acuta | Cardiopatia ischemicaCanada
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamCompletatoDolore al petto | STEMIOlanda, Brasile
-
Indonesia UniversityIscrizione su invitoNascita molto pretermineIndonesia
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)SconosciutoDanno renale acuto indotto da mezzo di contrastoStati Uniti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreReclutamentoGlioma | GBM | Tumore al cervello, primario | Tumore al cervello adulto | Glioblastoma multiforme del cervello | Glioblastoma multiforme (GBM) | Glioblastoma Multiforme Glioma | HGGCanada
-
University of Southern CaliforniaWright FoundationCompletato
-
Thomas Jefferson UniversityAttivo, non reclutanteAterosclerosi carotideaStati Uniti