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SHAPE per la valutazione ICP

27 agosto 2025 aggiornato da: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Stima della pressione assistita subarmonica (SHAPE) per la valutazione della pressione intracranica (ICP).

La tecnica Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) è una tecnica di imaging non invasiva basata sugli ultrasuoni in grado di stimare la pressione ambientale utilizzando le emissioni subarmoniche degli agenti di contrasto ultrasonici. Gli agenti di contrasto per ultrasuoni sono microbolle incapsulate (diametro medio < 8 µm) con un guscio lipidico, proteico o polimerico che attraversa l'intero sistema vascolare. Quando le microbolle di contrasto vengono insonorate con pressioni acustiche relativamente elevate (>100-150 kPa), queste microbolle agiscono come oscillatori non lineari producendo componenti energetici nei segnali eco ricevuti a frequenze che vanno dalla subarmonica (metà della frequenza di trasmissione) alle armoniche più alte e persino ultraarmoniche. Sulla base di prove empiriche, il segnale subarmonico mostra una relazione sigmoidale con la pressione acustica incidente, ovvero il segnale subarmonico può essere suddiviso negli stadi di occorrenza, crescita e saturazione. Nella fase di crescita, il segnale subarmonico ha mostrato una sensibilità alla pressione ambientale caratterizzata da una relazione lineare inversa tra il segnale subarmonico e le variazioni della pressione ambientale. Questa relazione lineare inversa costituisce la base della tecnica SHAPE. Sono stati condotti numerosi studi preclinici e clinici per utilizzare la tecnica SHAPE per la stima della pressione in vivo, ad esempio per diagnosticare l'ipertensione portale, per stimare le pressioni intracardiache e per determinare le pressioni del fluido interstiziale. La modalità di imaging principale alla base della tecnologia SHAPE (imaging subarmonico) è ora disponibile su alcuni scanner commerciali. Nello studio pilota proposto, sfrutteremo l'uso della tecnica SHAPE per il monitoraggio dell'ICP. L’uso della tecnica SHAPE per l’arteria oftalmica potrebbe potenzialmente fornire un metodo accurato e non invasivo per misurare la pressione intracranica nei pazienti con IIH e altre condizioni di pressione intracranica elevata, rivoluzionando il campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmata una puntura lombare per valutare le pressioni ICP
  • Età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Medicalmente instabile
  • Allergia a qualsiasi componente di Definity.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHAPE per la diagnosi ICP
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) in 25 ml di soluzione salina infusa per un massimo di 6 minuti
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la FORMA e le misurazioni della pressione di puntura lombare
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo della tecnica SHAPE per la misurazione della pressione arteriosa oftalmica in pazienti sottoposti a puntura lombare per sospetta ipertensione intracranica idiopatica e confronto dei dati SHAPE con le pressioni ottenute mediante puntura lombare (standard di riferimento)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati e/o analizzati durante questo studio sono disponibili presso il PI su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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