Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHAPE для оценки ICP

27 августа 2025 г. обновлено: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Оценка субгармонического давления (SHAPE) для оценки внутричерепного давления (ICP)

Метод субгармонической оценки давления (SHAPE) — это неинвазивный метод визуализации на основе ультразвука, который позволяет оценить давление окружающей среды с использованием субгармонического излучения ультразвуковых контрастных веществ. Ультразвуковые контрастные вещества представляют собой инкапсулированные микропузырьки (средний диаметр <8 мкм) с липидной, белковой или полимерной оболочкой, которые пересекают всю сосудистую сеть. При озвучивании контрастных микропузырьков относительно высокими акустическими давлениями (>100-150 кПа) эти микропузырьки действуют как нелинейные генераторы, создавая энергетические компоненты в принимаемых эхо-сигналах на частотах от субгармоники (половина частоты передачи) до высших гармоник и даже ультрагармоники. На основании эмпирических данных субгармонический сигнал демонстрирует сигмоидальную связь с падающим акустическим давлением, т.е. субгармонический сигнал можно разделить на стадии возникновения, роста и насыщения. На стадии роста субгармонический сигнал проявил чувствительность к давлению окружающей среды, характеризующуюся обратной линейной зависимостью между субгармоническим сигналом и изменениями давления окружающей среды. Эта обратная линейная зависимость составляет основу метода SHAPE. Было проведено несколько доклинических и клинических исследований с использованием метода SHAPE для оценки давления in vivo, например, для диагностики портальной гипертензии, оценки внутрисердечного давления и определения давления интерстициальной жидкости. Основной режим визуализации, лежащий в основе технологии SHAPE (субгармоническая визуализация), теперь доступен на некоторых коммерческих сканерах. В предлагаемом пилотном исследовании мы будем использовать метод SHAPE для мониторинга ВЧД. Использование метода SHAPE для глазной артерии потенциально может обеспечить точный неинвазивный метод измерения ВЧД у пациентов с ИВГ и другими состояниями повышенного ВЧД, что произведет революцию в этой области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена люмбальная пункция для оценки давления внутричерепного давления.
  • Возраст старше 18.

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая
  • Медицински нестабильный
  • Аллергия на любые компоненты Definity.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHAPE для диагностики ВЧД
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) в 25 мл физиологического раствора, влитого в течение 6 минут.
Другие имена:
  • Определенность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение SHAPE с измерениями давления при поясничной пункции
Временное ограничение: 1 год
Использование метода SHAPE для измерения давления в глазной артерии у пациентов, перенесших люмбальную пункцию при подозрении на идиопатическую внутричерепную гипертензию, и сравнение данных SHAPE с давлениями, полученными с помощью люмбальной пункции (эталонный стандарт)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-2116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные и/или проанализированные в ходе этого исследования, можно получить у ИП по запросу.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться