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SHAPE para la evaluación del PCI

27 de agosto de 2025 actualizado por: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) para la evaluación de la presión intracraneal (PIC)

La técnica de estimación de presión asistida por subarmónicos (SHAPE) es una técnica de imágenes no invasiva basada en ultrasonido que puede estimar la presión ambiental utilizando emisiones subarmónicas de agentes de contraste de ultrasonido. Los agentes de contraste para ultrasonido son microburbujas encapsuladas (diámetro medio <8 µm) con una cubierta de lípidos, proteínas o polímeros que atraviesan toda la vasculatura. Cuando las microburbujas de contraste se insonan con presiones acústicas relativamente altas (>100-150 kPa), estas microburbujas actúan como osciladores no lineales produciendo componentes de energía en las señales de eco recibidas en frecuencias que van desde la subarmónica (la mitad de la frecuencia de transmisión) hasta armónicas más altas e incluso ultraarmónicos. Según la evidencia empírica, la señal subarmónica exhibe una relación sigmoidea con la presión acústica incidente, es decir, la señal subarmónica se puede dividir en etapas de ocurrencia, crecimiento y saturación. En la etapa de crecimiento, la señal subarmónica ha mostrado sensibilidad a la presión ambiental caracterizada por una relación lineal inversa entre la señal subarmónica y los cambios de presión ambiental. Esta relación lineal inversa forma la base de la técnica SHAPE. Se han realizado varios estudios preclínicos y clínicos para utilizar la técnica SHAPE para la estimación de la presión in vivo, por ejemplo, para diagnosticar la hipertensión portal, estimar las presiones intracardíacas y determinar las presiones del líquido intersticial. El modo de imagen central que sustenta la tecnología SHAPE (imagen subarmónica) ahora está disponible en algunos escáneres comerciales. En el estudio piloto propuesto, aprovecharemos el uso de la técnica SHAPE para monitorear la PIC. El uso de la técnica SHAPE para la arteria oftálmica podría proporcionar un método no invasivo preciso para medir la PIC en pacientes con HII y otras condiciones de PIC elevada, lo que revolucionaría el campo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para punción lumbar para evaluar las presiones de PIC
  • Edad mayor de 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o amamantando
  • Médicamente inestable
  • Alergia a cualquier componente de Definity.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FORMA para el diagnóstico de PIC
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) en 25 ml de solución salina infundida durante hasta 6 minutos
Otros nombres:
  • Definicion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de SHAPE con las mediciones de presión de punción lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de la técnica SHAPE para medir la presión de la arteria oftálmica en pacientes sometidos a punción lumbar por sospecha de hipertensión intracraneal idiopática y comparar los datos SHAPE con las presiones obtenidas mediante punción lumbar (estándar de referencia)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos generados y/o analizados durante este estudio están disponibles a través del IP previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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