- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571786
SHAPE do oceny ICP
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Wspomagane szacowanie ciśnienia podharmonicznego (SHAPE) do oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Technika wspomaganego szacowania ciśnienia subharmonicznego (SHAPE) to nieinwazyjna technika obrazowania oparta na ultradźwiękach, która umożliwia oszacowanie ciśnienia otoczenia na podstawie emisji subharmonicznych z ultradźwiękowych środków kontrastowych.
Ultradźwiękowe środki kontrastowe to otoczone mikropęcherzykami (średnia średnica < 8 µm) z otoczką lipidową, białkową lub polimerową, które przechodzą przez cały układ naczyniowy.
Kiedy mikropęcherzyki kontrastowe są insonowane przy stosunkowo wysokich ciśnieniach akustycznych (>100-150 kPa), mikropęcherzyki te działają jak nieliniowe oscylatory, wytwarzając składniki energii w odbieranych sygnałach echa o częstotliwościach od podharmonicznych (połowa częstotliwości nadawania) do wyższych harmonicznych, a nawet ultraharmoniczne.
Na podstawie dowodów empirycznych sygnał podharmoniczny wykazuje sigmoidalną zależność z padającym ciśnieniem akustycznym, tj. sygnał podharmoniczny można podzielić na etapy występowania, wzrostu i nasycenia.
W fazie wzrostu sygnał podharmoniczny wykazuje wrażliwość na ciśnienie otoczenia, charakteryzującą się odwrotną liniową zależnością pomiędzy sygnałem podharmonicznym a zmianami ciśnienia otoczenia.
Ta odwrotna zależność liniowa stanowi podstawę techniki SHAPE.
Przeprowadzono kilka badań przedklinicznych i klinicznych w celu wykorzystania techniki SHAPE do oceny ciśnienia in vivo, np. do diagnozowania nadciśnienia wrotnego, oceny ciśnienia wewnątrzsercowego i określenia ciśnienia płynu śródmiąższowego.
Tryb obrazowania rdzenia stanowiący podstawę technologii SHAPE (obrazowanie subharmoniczne) jest teraz dostępny w niektórych komercyjnych skanerach.
W proponowanym badaniu pilotażowym wykorzystamy technikę SHAPE do monitorowania ICP.
Zastosowanie techniki SHAPE do tętnicy ocznej mogłoby potencjalnie zapewnić dokładną, nieinwazyjną metodę pomiaru ICP u pacjentów z IIH i innymi schorzeniami podwyższonego ICP, co zrewolucjonizowałoby tę dziedzinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowano nakłucie lędźwiowe w celu oceny ciśnienia ICP
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Medycznie niestabilny
- Alergia na którykolwiek składnik Definity.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHAPE do diagnostyki ICP
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) w 25 ml soli fizjologicznej podawanej przez maksymalnie 6 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie SHAPE z pomiarami ciśnienia nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zastosowanie techniki SHAPE do pomiaru ciśnienia w tętnicy ocznej u pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu z powodu podejrzenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz porównanie danych SHAPE z ciśnieniami uzyskanymi podczas nakłucia lędźwiowego (standard referencyjny)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas tego badania są dostępne na żądanie u PI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .