Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHAPE do oceny ICP

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Wspomagane szacowanie ciśnienia podharmonicznego (SHAPE) do oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).

Technika wspomaganego szacowania ciśnienia subharmonicznego (SHAPE) to nieinwazyjna technika obrazowania oparta na ultradźwiękach, która umożliwia oszacowanie ciśnienia otoczenia na podstawie emisji subharmonicznych z ultradźwiękowych środków kontrastowych. Ultradźwiękowe środki kontrastowe to otoczone mikropęcherzykami (średnia średnica < 8 µm) z otoczką lipidową, białkową lub polimerową, które przechodzą przez cały układ naczyniowy. Kiedy mikropęcherzyki kontrastowe są insonowane przy stosunkowo wysokich ciśnieniach akustycznych (>100-150 kPa), mikropęcherzyki te działają jak nieliniowe oscylatory, wytwarzając składniki energii w odbieranych sygnałach echa o częstotliwościach od podharmonicznych (połowa częstotliwości nadawania) do wyższych harmonicznych, a nawet ultraharmoniczne. Na podstawie dowodów empirycznych sygnał podharmoniczny wykazuje sigmoidalną zależność z padającym ciśnieniem akustycznym, tj. sygnał podharmoniczny można podzielić na etapy występowania, wzrostu i nasycenia. W fazie wzrostu sygnał podharmoniczny wykazuje wrażliwość na ciśnienie otoczenia, charakteryzującą się odwrotną liniową zależnością pomiędzy sygnałem podharmonicznym a zmianami ciśnienia otoczenia. Ta odwrotna zależność liniowa stanowi podstawę techniki SHAPE. Przeprowadzono kilka badań przedklinicznych i klinicznych w celu wykorzystania techniki SHAPE do oceny ciśnienia in vivo, np. do diagnozowania nadciśnienia wrotnego, oceny ciśnienia wewnątrzsercowego i określenia ciśnienia płynu śródmiąższowego. Tryb obrazowania rdzenia stanowiący podstawę technologii SHAPE (obrazowanie subharmoniczne) jest teraz dostępny w niektórych komercyjnych skanerach. W proponowanym badaniu pilotażowym wykorzystamy technikę SHAPE do monitorowania ICP. Zastosowanie techniki SHAPE do tętnicy ocznej mogłoby potencjalnie zapewnić dokładną, nieinwazyjną metodę pomiaru ICP u pacjentów z IIH i innymi schorzeniami podwyższonego ICP, co zrewolucjonizowałoby tę dziedzinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowano nakłucie lędźwiowe w celu oceny ciśnienia ICP
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Medycznie niestabilny
  • Alergia na którykolwiek składnik Definity.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHAPE do diagnostyki ICP
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) w 25 ml soli fizjologicznej podawanej przez maksymalnie 6 minut
Inne nazwy:
  • Definicja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SHAPE z pomiarami ciśnienia nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowanie techniki SHAPE do pomiaru ciśnienia w tętnicy ocznej u pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu z powodu podejrzenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz porównanie danych SHAPE z ciśnieniami uzyskanymi podczas nakłucia lędźwiowego (standard referencyjny)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas tego badania są dostępne na żądanie u PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj