- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571786
SHAPE pour l’évaluation ICP
27 août 2025 mis à jour par: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) pour l'évaluation de la pression intracrânienne (ICP)
La technique SHAPE (Subharmonic Aided Pressure Estimation) est une technique d'imagerie non invasive basée sur les ultrasons qui peut estimer la pression ambiante à l'aide des émissions sous-harmoniques des agents de contraste ultrasonores.
Les agents de contraste échographiques sont des microbulles encapsulées (diamètre moyen < 8 µm) avec une coque lipidique, protéique ou polymère qui traversent l'ensemble du système vasculaire.
Lorsque les microbulles de contraste sont exposées à des pressions acoustiques relativement élevées (> 100-150 kPa), ces microbulles agissent comme des oscillateurs non linéaires produisant des composantes énergétiques dans les signaux d'écho reçus à des fréquences allant de la sous-harmonique (la moitié de la fréquence d'émission) aux harmoniques supérieures et même ultraharmoniques.
Sur la base de preuves empiriques, le signal sous-harmonique présente une relation sigmoïdale avec la pression acoustique incidente, c'est-à-dire que le signal sous-harmonique peut être divisé en étapes d'apparition, de croissance et de saturation.
Au stade de croissance, le signal sous-harmonique a montré une sensibilité à la pression ambiante caractérisée par une relation linéaire inverse entre le signal sous-harmonique et les changements de pression ambiante.
Cette relation linéaire inverse constitue la base de la technique SHAPE.
Plusieurs études précliniques et cliniques ont été menées pour utiliser la technique SHAPE pour l'estimation de la pression in vivo, par exemple pour diagnostiquer l'hypertension portale, estimer les pressions intracardiaques et déterminer les pressions du liquide interstitiel.
Le mode d'imagerie de base qui sous-tend la technologie SHAPE (imagerie subharmonique) est désormais disponible sur certains scanners commerciaux.
Dans l'étude pilote proposée, nous tirerons parti de l'utilisation de la technique SHAPE pour surveiller l'ICP.
L'utilisation de la technique SHAPE pour l'artère ophtalmique pourrait potentiellement fournir une méthode non invasive précise de mesure de la PIC chez les patients atteints d'IIH et d'autres conditions de PIC élevée, ce qui révolutionnerait le domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Prévu pour une ponction lombaire pour évaluer les pressions de la PIC
- Âge supérieur à 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Médicalement instable
- Allergie à l’un des composants de Definity.
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHAPE pour le diagnostic ICP
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Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 25 ml de solution saline perfusée pendant 6 minutes maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de SHAPE aux mesures de pression de ponction lombaire
Délai: 1 an
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Utilisation de la technique SHAPE pour mesurer la pression artérielle ophtalmique chez les patients subissant une ponction lombaire pour suspicion d'hypertension intracrânienne idiopathique et comparer les données SHAPE avec les pressions obtenues par ponction lombaire (standard de référence)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées et/ou analysées au cours de cette étude sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande.
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .