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SHAPE pour l’évaluation ICP

27 août 2025 mis à jour par: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) pour l'évaluation de la pression intracrânienne (ICP)

La technique SHAPE (Subharmonic Aided Pressure Estimation) est une technique d'imagerie non invasive basée sur les ultrasons qui peut estimer la pression ambiante à l'aide des émissions sous-harmoniques des agents de contraste ultrasonores. Les agents de contraste échographiques sont des microbulles encapsulées (diamètre moyen < 8 µm) avec une coque lipidique, protéique ou polymère qui traversent l'ensemble du système vasculaire. Lorsque les microbulles de contraste sont exposées à des pressions acoustiques relativement élevées (> 100-150 kPa), ces microbulles agissent comme des oscillateurs non linéaires produisant des composantes énergétiques dans les signaux d'écho reçus à des fréquences allant de la sous-harmonique (la moitié de la fréquence d'émission) aux harmoniques supérieures et même ultraharmoniques. Sur la base de preuves empiriques, le signal sous-harmonique présente une relation sigmoïdale avec la pression acoustique incidente, c'est-à-dire que le signal sous-harmonique peut être divisé en étapes d'apparition, de croissance et de saturation. Au stade de croissance, le signal sous-harmonique a montré une sensibilité à la pression ambiante caractérisée par une relation linéaire inverse entre le signal sous-harmonique et les changements de pression ambiante. Cette relation linéaire inverse constitue la base de la technique SHAPE. Plusieurs études précliniques et cliniques ont été menées pour utiliser la technique SHAPE pour l'estimation de la pression in vivo, par exemple pour diagnostiquer l'hypertension portale, estimer les pressions intracardiaques et déterminer les pressions du liquide interstitiel. Le mode d'imagerie de base qui sous-tend la technologie SHAPE (imagerie subharmonique) est désormais disponible sur certains scanners commerciaux. Dans l'étude pilote proposée, nous tirerons parti de l'utilisation de la technique SHAPE pour surveiller l'ICP. L'utilisation de la technique SHAPE pour l'artère ophtalmique pourrait potentiellement fournir une méthode non invasive précise de mesure de la PIC chez les patients atteints d'IIH et d'autres conditions de PIC élevée, ce qui révolutionnerait le domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Prévu pour une ponction lombaire pour évaluer les pressions de la PIC
  • Âge supérieur à 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Médicalement instable
  • Allergie à l’un des composants de Definity.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHAPE pour le diagnostic ICP
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 25 ml de solution saline perfusée pendant 6 minutes maximum
Autres noms:
  • Définition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de SHAPE aux mesures de pression de ponction lombaire
Délai: 1 an
Utilisation de la technique SHAPE pour mesurer la pression artérielle ophtalmique chez les patients subissant une ponction lombaire pour suspicion d'hypertension intracrânienne idiopathique et comparer les données SHAPE avec les pressions obtenues par ponction lombaire (standard de référence)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées et/ou analysées au cours de cette étude sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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