Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHAPE pro hodnocení ICP

27. srpna 2025 aktualizováno: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) pro hodnocení intrakraniálního tlaku (ICP)

Technika Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) je neinvazivní zobrazovací technika založená na ultrazvuku, která dokáže odhadnout okolní tlak pomocí subharmonických emisí z ultrazvukových kontrastních látek. Ultrazvukové kontrastní látky jsou zapouzdřené mikrobubliny (střední průměr < 8 µm) s lipidovým, proteinovým nebo polymerním obalem, které procházejí celou vaskulaturou. Když jsou kontrastní mikrobubliny ozvučeny relativně vysokými akustickými tlaky (>100-150 kPa), působí tyto mikrobubliny jako nelineární oscilátory poskytující energetické složky v přijímaných echo signálech na frekvencích od subharmonických (polovina vysílací frekvence) po vyšší harmonické a dokonce i ultraharmoniky. Na základě empirických důkazů vykazuje subharmonický signál esovitý vztah s dopadajícím akustickým tlakem, to znamená, že subharmonický signál lze rozdělit do stádií výskytu, růstu a saturace. Ve fázi růstu subharmonický signál vykazoval citlivost na okolní tlak charakterizovanou inverzním lineárním vztahem mezi subharmonickým signálem a změnami okolního tlaku. Tento inverzní lineární vztah tvoří základ pro techniku ​​SHAPE. Bylo provedeno několik preklinických a klinických studií pro využití techniky SHAPE pro odhad tlaku in vivo, např. pro diagnostiku portální hypertenze, pro odhad intrakardiálních tlaků a pro stanovení tlaků intersticiálních tekutin. Základní zobrazovací režim podporující technologii SHAPE (subharmonické zobrazování) je nyní dostupný na některých komerčních skenerech. V navrhované pilotní studii využijeme využití techniky SHAPE pro monitorování ICP. Použití techniky SHAPE pro oční tepnu by mohlo potenciálně poskytnout přesnou neinvazivní metodu měření ICP u pacientů s IIH a dalšími stavy zvýšeného ICP, což by znamenalo revoluci v oboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Naplánováno na lumbální punkci k posouzení ICP tlaků
  • Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Zdravotně nestabilní
  • Alergie na jakoukoli složku Definity.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHAPE pro diagnostiku ICP
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) ve 25 ml fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu až 6 minut
Ostatní jména:
  • Definice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání tlaku SHAPE s měřením tlaku při lumbální punkci
Časové okno: 1 rok
Využití techniky SHAPE pro měření tlaku v oční tepně u pacientů podstupujících lumbální punkci pro podezření na idiopatickou intrakraniální hypertenzi a porovnání dat SHAPE s tlaky získanými pomocí lumbální punkce (referenční standard)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje generované a/nebo analyzované během této studie jsou na vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit