- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06571786
SHAPE voor ICP-beoordeling
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) voor beoordeling van intracraniale druk (ICP).
De Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE)-techniek is een niet-invasieve, op echografie gebaseerde beeldvormingstechniek die de omgevingsdruk kan schatten met behulp van subharmonische emissies van ultrasone contrastmiddelen.
Ultrasone contrastmiddelen zijn ingekapselde microbellen (gemiddelde diameter < 8 µm) met een lipide-, eiwit- of polymeeromhulsel die het gehele vaatstelsel doorkruisen.
Wanneer de contrastmicrobellen worden geïnsoneerd met relatief hoge akoestische drukken (>100-150 kPa), fungeren deze microbellen als niet-lineaire oscillatoren die energiecomponenten in de ontvangen echosignalen opleveren bij frequenties die variëren van de subharmonische (de helft van de zendfrequentie) tot hogere harmonischen en zelfs ultraharmonischen.
Gebaseerd op empirisch bewijsmateriaal vertoont het subharmonische signaal een sigmoïdale relatie met de invallende akoestische druk, dat wil zeggen dat het subharmonische signaal kan worden onderverdeeld in fasen van optreden, groei en verzadiging.
In de groeifase heeft het subharmonische signaal gevoeligheid getoond voor omgevingsdruk, gekenmerkt door een omgekeerd lineair verband tussen subharmonisch signaal en veranderingen in de omgevingsdruk.
Deze omgekeerde lineaire relatie vormt de basis voor de SHAPE-techniek.
Er zijn verschillende preklinische en klinische onderzoeken uitgevoerd om de SHAPE-techniek te gebruiken voor in vivo drukschatting, bijvoorbeeld om portale hypertensie te diagnosticeren, om de intracardiale druk te schatten en om de interstitiële vloeistofdruk te bepalen.
De kernbeeldvormingsmodus die ten grondslag ligt aan de SHAPE-technologie (subharmonische beeldvorming) is nu beschikbaar op sommige commerciële scanners.
In de voorgestelde pilotstudie zullen we gebruik maken van de SHAPE-techniek voor het monitoren van ICP.
Het gebruik van de SHAPE-techniek voor de oogslagader zou mogelijk een nauwkeurige, niet-invasieve methode kunnen bieden voor het meten van ICP bij patiënten met IIH en andere aandoeningen met verhoogde ICP, wat een revolutie in het veld zou betekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een lumbaalpunctie gepland om de ICP-druk te beoordelen
- Leeftijd ouder dan 18.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Medisch instabiel
- Allergie voor enig bestanddeel van Definity.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHAPE voor ICP-diagnose
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) in 25 ml zoutoplossing, toegediend gedurende maximaal 6 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van SHAPE met lumbale punctiedrukmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik van de SHAPE-techniek voor het meten van de oogslagaderdruk bij patiënten die een lumbale punctie ondergaan wegens vermoedelijke idiopathische intracraniale hypertensie en het vergelijken van de SHAPE-gegevens met de druk verkregen met behulp van een lumbale punctie (referentiestandaard)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die tijdens dit onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na voltooiing van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .