Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHAPE for ICP-vurdering

27. august 2025 oppdatert av: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) for intrakranielt trykk (ICP) vurdering

Teknikken Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) er en ikke-invasiv ultralydbasert bildeteknikk som kan estimere omgivelsestrykket ved å bruke subharmoniske utslipp fra ultralydkontrastmidler. Ultralydkontrastmidler er innkapslede mikrobobler (gjennomsnittlig diameter < 8 µm) med et lipid-, protein- eller polymerskall som krysser hele vaskulaturen. Når kontrastmikroboblene insoneres med relativt høye akustiske trykk (>100-150 kPa), fungerer disse mikroboblene som ikke-lineære oscillatorer som gir energikomponenter i de mottatte ekkosignalene ved frekvenser som strekker seg fra subharmonisk (halvparten av sendefrekvensen) til høyere harmoniske og til og med ultraharmoniske. Basert på empiriske bevis viser det subharmoniske signalet et sigmoidalt forhold til innfallende akustisk trykk, dvs. subharmonisk signal kan deles inn i forekomst-, vekst- og metningsstadier. I vekststadiet har det subharmoniske signalet vist følsomhet for omgivelsestrykk preget av et omvendt lineært forhold mellom subharmonisk signal og omgivelsestrykkendringer. Dette inverse lineære forholdet danner grunnlaget for SHAPE-teknikken. Flere prekliniske og kliniske studier har blitt utført for å bruke SHAPE-teknikken for in vivo-trykkestimering, for eksempel for å diagnostisere portalhypertensjon, for å estimere intra-kardiale trykk og for å bestemme interstitielle væsketrykk. Kjernebildemodusen som ligger til grunn for SHAPE-teknologien (subharmonisk bildebehandling) er nå tilgjengelig på noen kommersielle skannere. I den foreslåtte pilotstudien vil vi utnytte bruken av SHAPE-teknikk for overvåking av ICP. Bruk av SHAPE-teknikk for den oftalmiske arterien kan potensielt gi en nøyaktig ikke-invasiv metode for å måle ICP hos pasienter med IIH og andre tilstander med forhøyet ICP, noe som vil revolusjonere feltet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for lumbalpunksjon for å vurdere ICP-trykk
  • Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Medisinsk ustabil
  • Allergi mot alle komponenter i Definity.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHAPE for ICP-diagnose
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 25 mL saltvann tilført i opptil 6 minutter
Andre navn:
  • Definitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligner SHAPE med målinger av lumbalpunkteringstrykk
Tidsramme: 1 år
Bruk av SHAPE-teknikken for å måle oftalmisk arterietrykk hos pasienter som gjennomgår lumbalpunksjon for mistenkt idiopatisk intrakraniell hypertensjon og sammenligne SHAPE-dataene med trykk oppnådd ved bruk av lumbalpunksjon (referansestandard)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert og/eller analysert under denne studien er tilgjengelig fra PI på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere