- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571786
SHAPE for ICP-vurdering
27. august 2025 oppdatert av: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) for intrakranielt trykk (ICP) vurdering
Teknikken Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) er en ikke-invasiv ultralydbasert bildeteknikk som kan estimere omgivelsestrykket ved å bruke subharmoniske utslipp fra ultralydkontrastmidler.
Ultralydkontrastmidler er innkapslede mikrobobler (gjennomsnittlig diameter < 8 µm) med et lipid-, protein- eller polymerskall som krysser hele vaskulaturen.
Når kontrastmikroboblene insoneres med relativt høye akustiske trykk (>100-150 kPa), fungerer disse mikroboblene som ikke-lineære oscillatorer som gir energikomponenter i de mottatte ekkosignalene ved frekvenser som strekker seg fra subharmonisk (halvparten av sendefrekvensen) til høyere harmoniske og til og med ultraharmoniske.
Basert på empiriske bevis viser det subharmoniske signalet et sigmoidalt forhold til innfallende akustisk trykk, dvs. subharmonisk signal kan deles inn i forekomst-, vekst- og metningsstadier.
I vekststadiet har det subharmoniske signalet vist følsomhet for omgivelsestrykk preget av et omvendt lineært forhold mellom subharmonisk signal og omgivelsestrykkendringer.
Dette inverse lineære forholdet danner grunnlaget for SHAPE-teknikken.
Flere prekliniske og kliniske studier har blitt utført for å bruke SHAPE-teknikken for in vivo-trykkestimering, for eksempel for å diagnostisere portalhypertensjon, for å estimere intra-kardiale trykk og for å bestemme interstitielle væsketrykk.
Kjernebildemodusen som ligger til grunn for SHAPE-teknologien (subharmonisk bildebehandling) er nå tilgjengelig på noen kommersielle skannere.
I den foreslåtte pilotstudien vil vi utnytte bruken av SHAPE-teknikk for overvåking av ICP.
Bruk av SHAPE-teknikk for den oftalmiske arterien kan potensielt gi en nøyaktig ikke-invasiv metode for å måle ICP hos pasienter med IIH og andre tilstander med forhøyet ICP, noe som vil revolusjonere feltet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for lumbalpunksjon for å vurdere ICP-trykk
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Medisinsk ustabil
- Allergi mot alle komponenter i Definity.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHAPE for ICP-diagnose
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 25 mL saltvann tilført i opptil 6 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligner SHAPE med målinger av lumbalpunkteringstrykk
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av SHAPE-teknikken for å måle oftalmisk arterietrykk hos pasienter som gjennomgår lumbalpunksjon for mistenkt idiopatisk intrakraniell hypertensjon og sammenligne SHAPE-dataene med trykk oppnådd ved bruk av lumbalpunksjon (referansestandard)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert og/eller analysert under denne studien er tilgjengelig fra PI på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .