- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06571786
SHAPE ICP-arviointia varten
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Subharmoninen avustettu painearvio (SHAPE) intrakraniaalisen paineen (ICP) arviointiin
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) -tekniikka on ei-invasiivinen ultraäänipohjainen kuvantamistekniikka, jolla voidaan arvioida ympäristön painetta käyttämällä ultraäänivarjoaineiden aliharmonisia päästöjä.
Ultraäänivarjoaineet ovat kapseloituja mikrokuplia (keskimääräinen halkaisija < 8 µm), joissa on lipidi-, proteiini- tai polymeerikuori, joka kulkee koko verisuoniston läpi.
Kun kontrastimikrokuplia insonoidaan suhteellisen korkeilla akustisilla paineilla (>100-150 kPa), nämä mikrokuplat toimivat epälineaarisina oskillaattorina ja tuottavat energiakomponentteja vastaanotetuissa kaikusignaaleissa taajuuksilla, jotka vaihtelevat aliharmonisista (puolet lähetystaajuudesta) korkeampiin harmonisiin ja jopa ultraharmoniset.
Empiirisen näytön perusteella aliharmonisella signaalilla on sigmoidinen suhde tulevan akustisen paineen kanssa, eli aliharmoninen signaali voidaan jakaa esiintymis-, kasvu- ja kyllästysvaiheisiin.
Kasvuvaiheessa aliharmoninen signaali on osoittanut herkkyyttä ympäristön paineelle, jolle on tunnusomaista käänteinen lineaarinen suhde subharmonisen signaalin ja ympäristön paineen muutosten välillä.
Tämä käänteinen lineaarinen suhde muodostaa SHAPE-tekniikan perustan.
Useita prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia on tehty SHAPE-tekniikan käyttämiseksi in vivo -paineen arvioinnissa, esimerkiksi portaaliverenpaineen diagnosoimiseksi, sydämensisäisten paineiden arvioimiseksi ja interstitiaalisen nesteen paineiden määrittämiseksi.
SHAPE-teknologian (subharmoninen kuvantaminen) taustalla oleva ydinkuvaustila on nyt saatavilla joissakin kaupallisissa skannereissa.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa hyödynnämme SHAPE-tekniikan käyttöä ICP:n seurannassa.
SHAPE-tekniikan käyttö silmävaltimossa voisi mahdollisesti tarjota tarkan noninvasiivisen menetelmän ICP:n mittaamiseen potilailla, joilla on IIH ja muita kohonneita ICP-tiloja, mikä mullistaisi alan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu lannepisteeseen ICP-paineiden arvioimiseksi
- Ikä yli 18.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Allergia joillekin Definityn komponenteille.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHAPE ICP-diagnoosille
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) 25 ml:ssa suolaliuosta infusoituna jopa 6 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAPE:n vertaaminen lannepunktiopainemittauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SHAPE-tekniikan käyttö oftalmisen valtimopaineen mittaamiseen potilailla, joille tehdään lannepunktio epäillyn idiopaattisen kallonsisäisen verenpaineen vuoksi, ja verrata SHAPE-tietoja lannepunktiolla saatuihin paineisiin (vertailustandardi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä PI:ltä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .