- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571786
SHAPE för ICP-bedömning
27 augusti 2025 uppdaterad av: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) för bedömning av intrakraniellt tryck (ICP)
Tekniken Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) är en icke-invasiv ultraljudsbaserad avbildningsteknik som kan uppskatta omgivande tryck med hjälp av subharmoniska emissioner från ultraljudskontrastmedel.
Ultraljudskontrastmedel är inkapslade mikrobubblor (medeldiameter < 8 µm) med ett lipid-, protein- eller polymerskal som korsar hela kärlsystemet.
När kontrastmikrobubblorna insoneras med relativt höga akustiska tryck (>100-150 kPa), fungerar dessa mikrobubblor som olinjära oscillatorer som ger energikomponenter i de mottagna ekosignalerna vid frekvenser som sträcker sig från subharmoniska (halva av sändningsfrekvensen) till högre övertoner och t.o.m. ultraharmonik.
Baserat på empiriska bevis uppvisar den subharmoniska signalen ett sigmoidalt samband med infallande akustiskt tryck, dvs subharmonisk signal kan delas in i förekomst-, tillväxt- och mättnadsstadier.
I tillväxtstadiet har den subharmoniska signalen visat känslighet för omgivande tryck som kännetecknas av ett omvänt linjärt förhållande mellan subharmonisk signal och omgivande tryckförändringar.
Detta omvända linjära samband utgör grunden för SHAPE-tekniken.
Flera prekliniska och kliniska studier har utförts för att använda SHAPE-tekniken för in vivo tryckuppskattning, t.ex. för att diagnostisera portal hypertoni, för att uppskatta intrakardiellt tryck och för att bestämma interstitiellt vätsketryck.
Kärnavbildningsläget som ligger till grund för SHAPE-teknologin (subharmonisk avbildning) är nu tillgängligt på vissa kommersiella skannrar.
I den föreslagna pilotstudien kommer vi att utnyttja användningen av SHAPE-teknik för att övervaka ICP.
Användningen av SHAPE-teknik för den oftalmiska artären skulle potentiellt kunna ge en korrekt icke-invasiv metod för att mäta ICP hos patienter med IIH och andra tillstånd med förhöjd ICP, vilket skulle revolutionera området.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för lumbalpunktion för att bedöma ICP-tryck
- Ålder över 18.
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande
- Medicinskt instabil
- Allergi mot alla komponenter i Definity.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHAPE för ICP-diagnos
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 25 mL saltlösning infunderad i upp till 6 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför SHAPE med mätningar av lumbalpunktionstryck
Tidsram: 1 år
|
Användning av SHAPE-tekniken för att mäta oftalmiskt artärtryck hos patienter som genomgår lumbalpunktion för misstänkt idiopatisk intrakraniell hypertoni och jämför SHAPE-data med tryck erhållna med lumbalpunktion (referensstandard)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras och/eller analyseras under denna studie är tillgängliga från PI på begäran.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .