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SHAPE für die ICP-Bewertung

27. August 2025 aktualisiert von: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks (ICP).

Die SHAPE-Technik (Subharmonic Aided Pressure Estimation) ist eine nichtinvasive, ultraschallbasierte Bildgebungstechnik, mit der der Umgebungsdruck mithilfe subharmonischer Emissionen von Ultraschallkontrastmitteln geschätzt werden kann. Ultraschallkontrastmittel sind eingekapselte Mikrobläschen (mittlerer Durchmesser < 8 µm) mit einer Lipid-, Protein- oder Polymerhülle, die das gesamte Gefäßsystem durchziehen. Wenn die Kontrast-Mikrobläschen mit relativ hohen Schalldrücken (>100–150 kPa) beschallt werden, wirken diese Mikrobläschen als nichtlineare Oszillatoren und erzeugen Energiekomponenten in den empfangenen Echosignalen bei Frequenzen, die von der Subharmonischen (halbe Sendefrequenz) bis zu höheren Harmonischen und sogar reichen Ultraharmonische. Basierend auf empirischen Erkenntnissen weist das subharmonische Signal eine sigmoidale Beziehung zum einfallenden Schalldruck auf, d. h. das subharmonische Signal kann in Auftretens-, Wachstums- und Sättigungsstadien unterteilt werden. In der Wachstumsphase zeigte das subharmonische Signal eine Empfindlichkeit gegenüber Umgebungsdruck, die durch eine umgekehrte lineare Beziehung zwischen subharmonischem Signal und Umgebungsdruckänderungen gekennzeichnet ist. Diese umgekehrte lineare Beziehung bildet die Grundlage für die SHAPE-Technik. Es wurden mehrere präklinische und klinische Studien durchgeführt, um die SHAPE-Technik zur In-vivo-Druckschätzung zu nutzen, z. B. zur Diagnose einer portalen Hypertonie, zur Schätzung des intrakardialen Drucks und zur Bestimmung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks. Der zentrale Bildgebungsmodus, der der SHAPE-Technologie (subharmonische Bildgebung) zugrunde liegt, ist jetzt auf einigen kommerziellen Scannern verfügbar. In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden wir den Einsatz der SHAPE-Technik zur Überwachung des ICP nutzen. Der Einsatz der SHAPE-Technik für die Augenarterie könnte möglicherweise eine genaue, nicht-invasive Methode zur Messung des ICP bei Patienten mit IIH und anderen Erkrankungen mit erhöhtem ICP bieten, was das Gebiet revolutionieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine Lumbalpunktion zur Beurteilung des ICP-Drucks
  • Alter über 18.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Medizinisch instabil
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHAPE für die ICP-Diagnose
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) in 25 ml Kochsalzlösung, bis zu 6 Minuten lang infundiert
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von SHAPE mit Druckmessungen bei Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung der SHAPE-Technik zur Messung des Augenarteriendrucks bei Patienten, die sich wegen Verdachts auf idiopathische intrakranielle Hypertonie einer Lumbalpunktion unterziehen, und Vergleich der SHAPE-Daten mit Drücken, die mittels Lumbalpunktion ermittelt wurden (Referenzstandard).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie generierten und/oder analysierten Daten sind auf Anfrage beim PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

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