- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571786
SHAPE für die ICP-Bewertung
27. August 2025 aktualisiert von: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks (ICP).
Die SHAPE-Technik (Subharmonic Aided Pressure Estimation) ist eine nichtinvasive, ultraschallbasierte Bildgebungstechnik, mit der der Umgebungsdruck mithilfe subharmonischer Emissionen von Ultraschallkontrastmitteln geschätzt werden kann.
Ultraschallkontrastmittel sind eingekapselte Mikrobläschen (mittlerer Durchmesser < 8 µm) mit einer Lipid-, Protein- oder Polymerhülle, die das gesamte Gefäßsystem durchziehen.
Wenn die Kontrast-Mikrobläschen mit relativ hohen Schalldrücken (>100–150 kPa) beschallt werden, wirken diese Mikrobläschen als nichtlineare Oszillatoren und erzeugen Energiekomponenten in den empfangenen Echosignalen bei Frequenzen, die von der Subharmonischen (halbe Sendefrequenz) bis zu höheren Harmonischen und sogar reichen Ultraharmonische.
Basierend auf empirischen Erkenntnissen weist das subharmonische Signal eine sigmoidale Beziehung zum einfallenden Schalldruck auf, d. h. das subharmonische Signal kann in Auftretens-, Wachstums- und Sättigungsstadien unterteilt werden.
In der Wachstumsphase zeigte das subharmonische Signal eine Empfindlichkeit gegenüber Umgebungsdruck, die durch eine umgekehrte lineare Beziehung zwischen subharmonischem Signal und Umgebungsdruckänderungen gekennzeichnet ist.
Diese umgekehrte lineare Beziehung bildet die Grundlage für die SHAPE-Technik.
Es wurden mehrere präklinische und klinische Studien durchgeführt, um die SHAPE-Technik zur In-vivo-Druckschätzung zu nutzen, z. B. zur Diagnose einer portalen Hypertonie, zur Schätzung des intrakardialen Drucks und zur Bestimmung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks.
Der zentrale Bildgebungsmodus, der der SHAPE-Technologie (subharmonische Bildgebung) zugrunde liegt, ist jetzt auf einigen kommerziellen Scannern verfügbar.
In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden wir den Einsatz der SHAPE-Technik zur Überwachung des ICP nutzen.
Der Einsatz der SHAPE-Technik für die Augenarterie könnte möglicherweise eine genaue, nicht-invasive Methode zur Messung des ICP bei Patienten mit IIH und anderen Erkrankungen mit erhöhtem ICP bieten, was das Gebiet revolutionieren würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine Lumbalpunktion zur Beurteilung des ICP-Drucks
- Alter über 18.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Medizinisch instabil
- Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHAPE für die ICP-Diagnose
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) in 25 ml Kochsalzlösung, bis zu 6 Minuten lang infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von SHAPE mit Druckmessungen bei Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung der SHAPE-Technik zur Messung des Augenarteriendrucks bei Patienten, die sich wegen Verdachts auf idiopathische intrakranielle Hypertonie einer Lumbalpunktion unterziehen, und Vergleich der SHAPE-Daten mit Drücken, die mittels Lumbalpunktion ermittelt wurden (Referenzstandard).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während dieser Studie generierten und/oder analysierten Daten sind auf Anfrage beim PI erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Abschluss der Studie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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