Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHAPE til ICP-vurdering

27. august 2025 opdateret af: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) for intrakranielt tryk (ICP) vurdering

SHAPE-teknikken (Subharmonic Aided Pressure Estimation) er en ikke-invasiv ultralydsbaseret billeddannelsesteknik, der kan estimere det omgivende tryk ved hjælp af subharmoniske emissioner fra ultralydskontrastmidler. Ultralydskontrastmidler er indkapslede mikrobobler (gennemsnitlig diameter < 8 µm) med en lipid-, protein- eller polymerskal, der krydser hele vaskulaturen. Når kontrastmikroboblerne insoneres med relativt høje akustiske tryk (>100-150 kPa), fungerer disse mikrobobler som ikke-lineære oscillatorer, der afgiver energikomponenter i de modtagne ekkosignaler ved frekvenser, der spænder fra den subharmoniske (halvdelen af ​​sendefrekvensen) til højere harmoniske og endda ultraharmoniske. Baseret på empiriske beviser udviser det subharmoniske signal et sigmoidalt forhold til indfaldende akustisk tryk, dvs. subharmonisk signal kan opdeles i forekomst-, vækst- og mætningsstadier. I vækststadiet har det subharmoniske signal vist følsomhed over for omgivende tryk karakteriseret ved et omvendt lineært forhold mellem subharmonisk signal og omgivende trykændringer. Dette omvendte lineære forhold danner grundlaget for SHAPE-teknikken. Adskillige prækliniske og kliniske undersøgelser er blevet udført for at bruge SHAPE-teknikken til in vivo trykestimering, fx til at diagnosticere portal hypertension, til at estimere intra-kardiale tryk og til at bestemme interstitielle væsketryk. Den centrale billedbehandlingstilstand, der understøtter SHAPE-teknologien (subharmonisk billeddannelse), er nu tilgængelig på nogle kommercielle scannere. I den foreslåede pilotundersøgelse vil vi udnytte brugen af ​​SHAPE-teknik til overvågning af ICP. Brugen af ​​SHAPE-teknik til den oftalmiske arterie kunne potentielt give en nøjagtig ikke-invasiv metode til måling af ICP hos patienter med IIH og andre tilstande med forhøjet ICP, hvilket ville revolutionere feltet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til lumbalpunktur for at vurdere ICP-tryk
  • Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Medicinsk ustabil
  • Allergi over for alle komponenter i Definity.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAPE til ICP-diagnose
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 25 ml saltvand infunderet i op til 6 minutter
Andre navne:
  • Definitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SHAPE med målinger af lumbalpunkturtryk
Tidsramme: 1 år
Brug af SHAPE-teknikken til måling af oftalmisk arterietryk hos patienter, der gennemgår lumbalpunktur for mistanke om idiopatisk intrakraniel hypertension og sammenligne SHAPE-data med tryk opnået ved lumbalpunktur (referencestandard)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret og/eller analyseret under denne undersøgelse er tilgængelige fra PI efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Kliniske forsøg med Perflutren lipid mikrosfære

Abonner