- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571786
SHAPE til ICP-vurdering
27. august 2025 opdateret af: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University
Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) for intrakranielt tryk (ICP) vurdering
SHAPE-teknikken (Subharmonic Aided Pressure Estimation) er en ikke-invasiv ultralydsbaseret billeddannelsesteknik, der kan estimere det omgivende tryk ved hjælp af subharmoniske emissioner fra ultralydskontrastmidler.
Ultralydskontrastmidler er indkapslede mikrobobler (gennemsnitlig diameter < 8 µm) med en lipid-, protein- eller polymerskal, der krydser hele vaskulaturen.
Når kontrastmikroboblerne insoneres med relativt høje akustiske tryk (>100-150 kPa), fungerer disse mikrobobler som ikke-lineære oscillatorer, der afgiver energikomponenter i de modtagne ekkosignaler ved frekvenser, der spænder fra den subharmoniske (halvdelen af sendefrekvensen) til højere harmoniske og endda ultraharmoniske.
Baseret på empiriske beviser udviser det subharmoniske signal et sigmoidalt forhold til indfaldende akustisk tryk, dvs. subharmonisk signal kan opdeles i forekomst-, vækst- og mætningsstadier.
I vækststadiet har det subharmoniske signal vist følsomhed over for omgivende tryk karakteriseret ved et omvendt lineært forhold mellem subharmonisk signal og omgivende trykændringer.
Dette omvendte lineære forhold danner grundlaget for SHAPE-teknikken.
Adskillige prækliniske og kliniske undersøgelser er blevet udført for at bruge SHAPE-teknikken til in vivo trykestimering, fx til at diagnosticere portal hypertension, til at estimere intra-kardiale tryk og til at bestemme interstitielle væsketryk.
Den centrale billedbehandlingstilstand, der understøtter SHAPE-teknologien (subharmonisk billeddannelse), er nu tilgængelig på nogle kommercielle scannere.
I den foreslåede pilotundersøgelse vil vi udnytte brugen af SHAPE-teknik til overvågning af ICP.
Brugen af SHAPE-teknik til den oftalmiske arterie kunne potentielt give en nøjagtig ikke-invasiv metode til måling af ICP hos patienter med IIH og andre tilstande med forhøjet ICP, hvilket ville revolutionere feltet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til lumbalpunktur for at vurdere ICP-tryk
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Medicinsk ustabil
- Allergi over for alle komponenter i Definity.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHAPE til ICP-diagnose
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 25 ml saltvand infunderet i op til 6 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af SHAPE med målinger af lumbalpunkturtryk
Tidsramme: 1 år
|
Brug af SHAPE-teknikken til måling af oftalmisk arterietryk hos patienter, der gennemgår lumbalpunktur for mistanke om idiopatisk intrakraniel hypertension og sammenligne SHAPE-data med tryk opnået ved lumbalpunktur (referencestandard)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data genereret og/eller analyseret under denne undersøgelse er tilgængelige fra PI efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter afslutning af studiet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbalpunktur
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Perflutren lipid mikrosfære
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationMeget for tidlig fødselIndonesien
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
IgenomixAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMyokardieinfarkt | Dyslipidæmi | LipidtestningCanada
-
University of RochesterAfsluttetParenteral ernæringsassocieret kolestaseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetLipid overernæring | Konstitutionel tyndhedFrankrig
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringKroniske nyresygdomme | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Koronar hjertesygdomKina