ICP 评估的 SHAPE
2025年8月27日 更新者：Flemming Forsberg、Thomas Jefferson University
用于颅内压 (ICP) 评估的次谐波辅助压力估计 (SHAPE)
次谐波辅助压力估计 (SHAPE) 技术是一种基于超声的无创成像技术，可以使用超声造影剂的次谐波发射来估计环境压力。
超声造影剂是封装的微泡（平均直径 < 8 µm），具有脂质、蛋白质或聚合物外壳，可穿过整个脉管系统。
当对比微泡受到相对较高声压 (>100-150 kPa) 的声波照射时，这些微泡充当非线性振荡器，在接收到的回波信号中产生能量分量，频率范围从次谐波（发射频率的一半）到高次谐波，甚至超谐波。
根据经验证据，次谐波信号与入射声压呈现S形关系，即次谐波信号可分为出现、增长和饱和阶段。
在生长阶段，分谐波信号表现出对环境压力的敏感性，其特征在于分谐波信号与环境压力变化之间呈反线性关系。
这种逆线性关系构成了 SHAPE 技术的基础。
已经进行了几项临床前和临床研究，以利用 SHAPE 技术进行体内压力估计，例如诊断门静脉高压、估计心内压和确定间质液压力。
支持 SHAPE 技术（次谐波成像）的核心成像模式现在可在某些商用扫描仪上使用。
在拟议的试点研究中，我们将利用 SHAPE 技术来监测 ICP。
将 SHAPE 技术用于眼动脉可能会提供一种准确的无创方法来测量 IIH 和其他 ICP 升高的患者的 ICP，这将彻底改变该领域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 安排腰椎穿刺以评估 ICP 压力
- 年龄超过 18 岁。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 病情不稳定
- 对 Definity 的任何成分过敏。
- 无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于 ICP 诊断的 SHAPE
|
Definity（Lantheus Medical Imaging，N Billerica，MA）溶于 25 mL 盐水中，输注长达 6 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 SHAPE 与腰椎穿刺压力测量
大体时间：1年
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使用 SHAPE 技术测量因疑似特发性颅内高压而接受腰椎穿刺的患者的眼动脉压力，并将 SHAPE 数据与腰椎穿刺获得的压力（参考标准）进行比较
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月26日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-2116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究期间生成和/或分析的数据可根据要求向 PI 提供。
IPD 共享时间框架
完成研究后12个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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