AL アミロイドーシスと抗 CD38 ダラツヌマブ (AL38)
2024年8月22日 更新者：University of Turin, Italy
AL アミロイドーシスと抗 CD38 抗体
調査の概要
詳細な説明
AL アミロイドーシスは、進行性の多臓器不全と早期死亡を特徴とする全身性疾患です。 自家幹細胞移植（ASCT）は標準治療と考えられていますが、資格は限られており、かなりの割合の患者が除外されます。 最近のガイドラインでは、これらの患者に対してダラツムマブをベースにしたレジメンが推奨されていますが、特に重度の腎障害を伴う症例では、最適な治療が依然として課題となっています。
この研究では、組織学的に重度の腎障害が証明されASCTの対象外とされた患者におけるダラツムマブ単剤療法の有効性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10154
- San Giovanni Bosco Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALアミロイドーシスに罹患している患者
- 年齢および/または虚弱スコアのために高用量療法および骨髄移植の対象外となった患者。
除外基準:
- AL アミロイドーシスの診断は生検で証明されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD38
ダラツムマブは、16 mg/kg の用量で 8 週間毎週静脈内投与され、その後 2 週間ごとにさらに 8 回、最後に 52 週目まで毎月投与されます（さらに 8 回投与）。
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抗CD38モノクローナル抗体：ダラツムマブを16 mg/kgの用量で8週間毎週静脈内投与し、その後2週間ごとにさらに8回、最後に52週目まで毎月投与する（さらに8回投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臓器反応は、国際アミロイドーシス学会の最新の基準に従って定義されました。
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。
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「学習完了まで、平均1年」。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dario Roccatello、ASL Città di Torino, Torino, IT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。