AL-амилоидоз и анти-CD38-даратунумаб (AL38)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AL-амилоидоз — системное заболевание, характеризующееся прогрессирующей полиорганной недостаточностью и преждевременной смертью. Хотя аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК) считается стандартной терапией, ее право на участие ограничено и исключает значительную часть пациентов. В недавних руководствах для этих пациентов рекомендуются схемы лечения на основе даратумумаба, но, особенно в случаях с тяжелым поражением почек, оптимальное лечение остается проблемой.
В этом исследовании изучается эффективность монотерапии даратумумабом у пациентов с гистологически доказанным тяжелым поражением почек, которым не показано ТГСК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие AL-амилоидозом
- Пациенты, которые не имели права на терапию высокими дозами и трансплантацию костного мозга из-за возраста и/или оценки слабости.
Критерии исключения:
- Диагноз AL-амилоидоза не подтвержден биошпионом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анти-CD38
Даратумумаб вводят внутривенно в дозе 16 мг/кг еженедельно в течение 8 недель, затем каждые две недели еще 8 раз и в последнюю очередь ежемесячно до 52-й недели (еще 8 введений).
|
Моноклональные антитела к CD38: Даратумумаб вводят внутривенно в дозе 16 мг/кг еженедельно в течение 8 недель, затем каждые две недели еще 8 раз и, наконец, ежемесячно до 52-й недели (еще 8 введений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
реакции органов определялись в соответствии с обновленными критериями Международного общества амилоидоза.
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 1 год».
|
«после завершения обучения в среднем 1 год».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Новообразования, Плазматические клетки
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Даратумумаб
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- DARA_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .