AL 아밀로이드증 및 항-CD38-다라투누맙 (AL38)
2024년 8월 22일 업데이트: University of Turin, Italy
AL 아밀로이드증 및 항-CD38
연구 개요
상세 설명
AL 아밀로이드증은 진행성 다기관 부전 및 조기 사망을 특징으로 하는 전신 장애입니다. 자가 줄기세포 이식(ASCT)이 표준 치료법으로 간주되지만 적격성은 제한되어 있으며 상당수의 환자가 제외됩니다. 최근 가이드라인에서는 이러한 환자들에게 다라투무맙 기반 요법을 권장하지만, 특히 심각한 신장 침범이 있는 경우 최적의 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
이 연구에서는 ASCT에 부적합하고 조직학적으로 입증된 중증 신장 침범 환자를 대상으로 다라투무맙 단독요법의 효능을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AL 아밀로이드증의 영향을 받는 환자
- 연령 및/또는 노쇠 점수로 인해 고용량 요법 및 골수 이식을 받을 수 없는 환자.
제외 기준:
- 생체검사로 입증되지 않은 AL 아밀로이드증 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 CD38
다라투무맙은 8주 동안 매주 16mg/kg의 용량으로 정맥 주사한 후, 2주마다 8회 더, 마지막으로 52주차까지 매달(8회 추가 투여) 투여합니다.
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항-CD38 단일클론항체: 다라투무맙을 8주 동안 매주 16mg/kg의 용량으로 정맥 투여한 후, 2주마다 8회 더, 마지막으로 52주차까지 매월 투여합니다(8회 추가 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 반응은 업데이트된 국제 아밀로이드증 학회 기준에 따라 정의되었습니다.
기간: "연구 완료를 통해 평균 1년".
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"연구 완료를 통해 평균 1년".
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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