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Amiloidosi AL e Anti-CD38-Daratunumab (AL38)

22 agosto 2024 aggiornato da: University of Turin, Italy
AL Amiloidosi e anti-CD38

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi AL è una malattia sistemica caratterizzata da progressiva insufficienza multiorgano e morte prematura. Sebbene il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) sia considerato la terapia standard, l’ammissibilità è limitata ed esclude una percentuale sostanziale di pazienti. Recenti linee guida raccomandano regimi a base di daratumumab per questi pazienti, ma, in particolare per i casi con grave coinvolgimento renale, il trattamento ottimale rimane una sfida.

Questo studio esplora l’efficacia della monoterapia con daratumumab in pazienti con grave coinvolgimento renale istologicamente dimostrato che non sono idonei all’ASCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10154
        • San Giovanni Bosco Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da amiloidosi AL
  • Pazienti non idonei alla terapia ad alte dosi e al trapianto di midollo osseo a causa dell’età e/o del punteggio di fragilità.

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di amiloidosi AL non dimostrata tramite bioscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-CD38
Daratumumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 16 mg/kg settimanalmente per 8 settimane, poi ogni due settimane per altre 8 volte e infine mensilmente fino alla 52a settimana (altre 8 somministrazioni)
Droga: Anticorpo monoclonale anti-CD38
Anticorpo monoclonale anti-CD38: Daratumumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 16 mg/kg settimanalmente per 8 settimane, poi ogni due settimane per altre 8 volte e infine mensilmente fino alla 52a settimana (altre 8 somministrazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
le risposte degli organi sono state definite secondo i criteri aggiornati della International Society of Amyloidosis
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DARA_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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