Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AL Amyloïdose en anti-CD38-Daratunumab (AL38)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
AL Amyloïdose en anti-CD38

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AL-amyloïdose is een systemische aandoening die wordt gekenmerkt door progressief falen van meerdere organen en voortijdige sterfte. Hoewel autologe stamceltransplantatie (ASCT) als de standaardtherapie wordt beschouwd, is de geschiktheid beperkt en wordt een aanzienlijk deel van de patiënten uitgesloten. Recente richtlijnen bevelen op daratumumab gebaseerde regimes aan voor deze patiënten, maar vooral voor gevallen met ernstige nierbetrokkenheid blijft een optimale behandeling een uitdaging.

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van daratumumab-monotherapie bij patiënten met histologisch bewezen ernstige nieraandoening die niet in aanmerking komen voor ASCT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10154
        • San Giovanni Bosco Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten getroffen door AL-amyloïdose
  • Patiënten die vanwege hun leeftijd en/of kwetsbaarheidsscore niet in aanmerking kwamen voor therapie met hoge doses en beenmergtransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van AL-amyloïdose niet biospy bewezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-CD38
Daratumumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 16 mg/kg per week gedurende 8 weken, daarna nog 8 keer elke twee weken, en ten slotte maandelijks tot de 52e week (nog 8 toedieningen).
Geneesmiddel: Monoklonaal antilichaam tegen CD38
Anti-CD38 monoklonaal antilichaam: Daratumumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 16 mg/kg per week gedurende 8 weken, daarna elke twee weken nog 8 keer, en ten slotte maandelijks tot de 52e week (nog 8 toedieningen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
orgaanreacties werden gedefinieerd volgens de bijgewerkte criteria van de International Society of Amyloidosis
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DARA_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren