Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AL Amyloidose og Anti-CD38-Daratunumab (AL38)

22. august 2024 opdateret af: University of Turin, Italy
AL Amyloidose og anti-CD38

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AL amyloidose er en systemisk lidelse karakteriseret ved progressiv multiorgansvigt og for tidlig død. Mens autolog stamcelletransplantation (ASCT) betragtes som standardbehandlingen, er berettigelsen begrænset og udelukker en væsentlig del af patienterne. Nylige retningslinjer anbefaler daratumumab-baserede regimer til disse patienter, men især i tilfælde med alvorlig nyrepåvirkning er optimal behandling fortsat en udfordring.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​daratumumab monoterapi hos patienter med histologisk påvist alvorlig nyrepåvirkning, som ikke er berettiget til ASCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • San Giovanni Bosco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af AL amyloidose
  • Patienter, som ikke var egnede til højdosisbehandling og knoglemarvstransplantation på grund af alder og/eller skrøbelighedsscore.

Eksklusionskriterier:

- Diagnose af AL-amyloidose ikke biospionvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD38
Daratumumab gives intravenøst ​​i en dosis på 16 mg/kg ugentligt i 8 uger, derefter hver anden uge 8 gange mere og til sidst månedligt indtil den 52. uge (8 flere administrationer)
Medicin: Anti-CD38 monoklonalt antistof
Anti-CD38 monoklonalt antistof: Daratumumab gives intravenøst ​​i en dosis på 16 mg/kg ugentligt i 8 uger, derefter hver anden uge 8 gange mere og til sidst hver måned indtil den 52. uge (8 flere administrationer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
organresponser blev defineret i henhold til de opdaterede International Society of Amyloidosis-kriterier
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DARA_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Anti-CD38 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner