Amiloidosis AL y Anti-CD38-Daratunumab (AL38)
22 de agosto de 2024 actualizado por: University of Turin, Italy
AL Amiloidosis y anti-CD38
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis AL es un trastorno sistémico caracterizado por insuficiencia multiorgánica progresiva y muerte prematura. Si bien el autotrasplante de células madre (ASCT) se considera la terapia estándar, la elegibilidad es limitada y excluye a una proporción sustancial de pacientes. Las directrices recientes recomiendan regímenes basados en daratumumab para estos pacientes, pero, en particular en los casos con afectación renal grave, el tratamiento óptimo sigue siendo un desafío.
Este estudio explora la eficacia de daratumumab en monoterapia en pacientes con afectación renal grave histológicamente comprobada que no son elegibles para ASCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por amiloidosis AL
- Pacientes que no eran elegibles para terapia de dosis alta y trasplante de médula ósea debido a su edad y/o puntuación de fragilidad.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de amiloidosis AL no probado por biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anti-CD38
Daratumumab se administra por vía intravenosa a una dosis de 16 mg/kg semanalmente durante 8 semanas, luego cada dos semanas 8 veces más y, por último, mensualmente hasta la semana 52 (8 administraciones más).
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Anticuerpo monoclonal anti-CD38: Daratumumab se administra por vía intravenosa a una dosis de 16 mg/kg semanalmente durante 8 semanas, luego cada dos semanas 8 veces más y, por último, mensualmente hasta la semana 52 (8 administraciones más).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las respuestas de los órganos se definieron de acuerdo con los criterios actualizados de la Sociedad Internacional de Amiloidosis
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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"hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Daratumumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- DARA_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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