AL 淀粉样变性和抗 CD38-Daratunumab (AL38)
2024年8月22日 更新者：University of Turin, Italy
AL 淀粉样变性和抗 CD38
研究概览
详细说明
AL 淀粉样变性是一种全身性疾病，其特征是进行性多器官衰竭和过早死亡。 虽然自体干细胞移植（ASCT）被认为是标准疗法，但资格有限，并且排除了相当大比例的患者。 最近的指南推荐对这些患者使用基于达雷妥尤单抗的治疗方案，但是，特别是对于严重肾脏受累的病例，最佳治疗仍然是一个挑战。
本研究探讨了达雷妥尤单抗单药治疗对组织学证实的严重肾脏受累且不适合 ASCT 的患者的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、意大利、10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受 AL 淀粉样变性影响的患者
- 由于年龄和/或虚弱评分而不适合接受高剂量治疗和骨髓移植的患者。
排除标准：
- AL 淀粉样变性的诊断未经活检证实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗CD38
Daratumumab 每周 16 mg/kg 静脉注射，持续 8 周，然后每两周一次，共 8 次，最后每月一次，直至第 52 周（另外 8 次给药）
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抗CD38单克隆抗体：Daratumumab以每周16mg/kg的剂量静脉注射，持续8周，然后每两周一次，连续8次，最后每月一次，直至第52周（以上8次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据更新的国际淀粉样变性协会标准定义器官反应
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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“通过学习完成，平均1年”。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dario Roccatello、ASL Città di Torino, Torino, IT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月2日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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