Amyloidoza AL i anty-CD38-Daratunumab (AL38)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amyloidoza AL jest chorobą ogólnoustrojową charakteryzującą się postępującą niewydolnością wielonarządową i przedwczesną śmiercią. Chociaż autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) jest uważany za standardową terapię, kwalifikowalność jest ograniczona i wyklucza znaczną część pacjentów. Najnowsze wytyczne zalecają u tych pacjentów schematy oparte na daratumumabie, jednak szczególnie w przypadkach z ciężkim zajęciem nerek optymalne leczenie pozostaje wyzwaniem.
W badaniu tym oceniano skuteczność daratumumabu w monoterapii u pacjentów z histologicznie potwierdzonym ciężkim zajęciem nerek, którzy nie kwalifikują się do ASCT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dotknięci amyloidozą AL
- Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do leczenia dużymi dawkami i przeszczepienia szpiku kostnego ze względu na wiek i/lub punktację w zakresie słabości.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza amyloidozy AL nie została potwierdzona biopsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anty-CD38
Daratumumab podaje się dożylnie w dawce 16 mg/kg tygodniowo przez 8 tygodni, następnie co dwa tygodnie jeszcze 8 razy i na końcu co miesiąc do 52. tygodnia (kolejne 8 podań)
|
Przeciwciało monoklonalne anty-CD38: Daratumumab podaje się dożylnie w dawce 16 mg/kg tygodniowo przez 8 tygodni, następnie co dwa tygodnie jeszcze 8 razy i na końcu co miesiąc do 52. tygodnia (kolejne 8 podań)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedzi narządów zdefiniowano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Amyloidozy
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Paraproteinemie
- Niedobory proteostazy
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin
- Amyloidoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Daratumumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARA_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .