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Amylose AL et Anti-CD38-Daratunumab (AL38)

22 août 2024 mis à jour par: University of Turin, Italy
Amylose AL et anti-CD38

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylose AL est une maladie systémique caractérisée par une défaillance multiviscérale progressive et une mort prématurée. Bien que la greffe de cellules souches autologues (ASCT) soit considérée comme le traitement standard, l'éligibilité est limitée et exclut une proportion importante de patients. Des lignes directrices récentes recommandent des schémas thérapeutiques à base de daratumumab pour ces patients, mais, en particulier dans les cas d'atteinte rénale sévère, un traitement optimal reste un défi.

Cette étude explore l'efficacité du daratumumab en monothérapie chez les patients présentant une atteinte rénale sévère histologiquement prouvée et qui ne sont pas éligibles à l'ASCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10154
        • San Giovanni Bosco Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d’amylose AL
  • Patients qui n'étaient pas éligibles à un traitement à haute dose et à une transplantation de moelle osseuse en raison de leur âge et/ou de leur score de fragilité.

Critères d'exclusion :

- Diagnostic d'amylose AL non prouvé par biospy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anti-CD38
Le daratumumab est administré par voie intraveineuse à la dose de 16 mg/kg par semaine pendant 8 semaines, puis toutes les deux semaines 8 fois supplémentaires, et enfin mensuellement jusqu'à la 52ème semaine (8 administrations supplémentaires).
Médicament: Anticorps monoclonal CD38
Anticorps monoclonal anti-CD38 : Le daratumumab est administré par voie intraveineuse à la dose de 16 mg/kg par semaine pendant 8 semaines, puis toutes les deux semaines 8 fois supplémentaires, et enfin mensuellement jusqu'à la 52e semaine (8 administrations supplémentaires).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les réponses des organes ont été définies selon les critères mis à jour de la Société internationale de l'amylose
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an".
"à la fin des études, en moyenne 1 an".

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DARA_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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