AL Amyloidos och Anti-CD38-Daratunumab (AL38)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AL-amyloidos är en systemisk störning som kännetecknas av progressiv multiorgansvikt och för tidig död. Även om autolog stamcellstransplantation (ASCT) anses vara standardterapin, är behörigheten begränsad och utesluter en betydande del av patienterna. Nya riktlinjer rekommenderar daratumumab-baserade regimer för dessa patienter, men, särskilt för fall med allvarlig njurpåverkan, är optimal behandling fortfarande en utmaning.
Denna studie undersöker effekten av monoterapi med daratumumab hos patienter med histologiskt bevisad allvarlig njurpåverkan som inte är kvalificerade för ASCT
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av AL-amyloidos
- Patienter som inte var berättigade till högdosbehandling och benmärgstransplantation på grund av ålder och/eller svaghetspoäng.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av AL-amyloidos inte biospionerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-CD38
Daratumumab ges intravenöst i dosen 16 mg/kg per vecka i 8 veckor, sedan varannan vecka ytterligare 8 gånger och sist månadsvis fram till den 52:a veckan (8 fler administreringar)
|
Anti-CD38 monoklonal antikropp: Daratumumab ges intravenöst i dosen 16 mg/kg per vecka i 8 veckor, sedan varannan vecka ytterligare 8 gånger och sist månadsvis fram till den 52:a veckan (8 fler administreringar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
organsvar definierades enligt de uppdaterade kriterierna för International Society of Amyloidosis
Tidsram: "genom avslutad studie, i snitt 1 år".
|
"genom avslutad studie, i snitt 1 år".
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Paraproteinemier
- Proteostasbrister
- Neoplasmer, Plasmacell
- Immunoglobulin lättkedjig amyloidos
- Amyloidos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Daratumumab
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- DARA_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .