AL-Amyloidose und Anti-CD38-Daratunumab (AL38)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AL-Amyloidose ist eine systemische Erkrankung, die durch fortschreitendes Multiorganversagen und vorzeitigen Tod gekennzeichnet ist. Obwohl die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Standardtherapie gilt, ist die Eignung begrenzt und schließt einen erheblichen Teil der Patienten aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Patienten Daratumumab-basierte Therapien, doch insbesondere bei Fällen mit schwerer Nierenbeteiligung bleibt die optimale Behandlung eine Herausforderung.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Daratumumab-Monotherapie bei Patienten mit histologisch nachgewiesener schwerer Nierenbeteiligung, die für eine ASCT nicht in Frage kommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von AL-Amyloidose betroffen sind
- Patienten, die aufgrund ihres Alters und/oder Gebrechlichkeitsscores nicht für eine Hochdosistherapie und eine Knochenmarktransplantation in Frage kamen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer AL-Amyloidose nicht durch Biopsie gesichert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-CD38
Daratumumab wird 8 Wochen lang wöchentlich in einer Dosis von 16 mg/kg intravenös verabreicht, dann weitere 8 Mal alle zwei Wochen und zuletzt monatlich bis zur 52. Woche (8 weitere Verabreichungen).
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Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper: Daratumumab wird 8 Wochen lang wöchentlich in einer Dosis von 16 mg/kg intravenös verabreicht, dann noch 8 Mal alle zwei Wochen und schließlich monatlich bis zur 52. Woche (8 weitere Verabreichungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Organreaktionen wurden gemäß den aktualisierten Kriterien der International Society of Amyloidosis definiert
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Paraproteinämien
- Proteostase-Mängel
- Neubildungen, Plasmazelle
- Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
- Amyloidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Daratumumab
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- DARA_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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