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AL-Amyloidose und Anti-CD38-Daratunumab (AL38)

22. August 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy
AL-Amyloidose und Anti-CD38

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AL-Amyloidose ist eine systemische Erkrankung, die durch fortschreitendes Multiorganversagen und vorzeitigen Tod gekennzeichnet ist. Obwohl die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Standardtherapie gilt, ist die Eignung begrenzt und schließt einen erheblichen Teil der Patienten aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Patienten Daratumumab-basierte Therapien, doch insbesondere bei Fällen mit schwerer Nierenbeteiligung bleibt die optimale Behandlung eine Herausforderung.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Daratumumab-Monotherapie bei Patienten mit histologisch nachgewiesener schwerer Nierenbeteiligung, die für eine ASCT nicht in Frage kommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • San Giovanni Bosco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von AL-Amyloidose betroffen sind
  • Patienten, die aufgrund ihres Alters und/oder Gebrechlichkeitsscores nicht für eine Hochdosistherapie und eine Knochenmarktransplantation in Frage kamen.

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer AL-Amyloidose nicht durch Biopsie gesichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD38
Daratumumab wird 8 Wochen lang wöchentlich in einer Dosis von 16 mg/kg intravenös verabreicht, dann weitere 8 Mal alle zwei Wochen und zuletzt monatlich bis zur 52. Woche (8 weitere Verabreichungen).
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper
Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper: Daratumumab wird 8 Wochen lang wöchentlich in einer Dosis von 16 mg/kg intravenös verabreicht, dann noch 8 Mal alle zwei Wochen und schließlich monatlich bis zur 52. Woche (8 weitere Verabreichungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Organreaktionen wurden gemäß den aktualisierten Kriterien der International Society of Amyloidosis definiert
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARA_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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