Amiloidose AL e Anti-CD38-Daratunumab (AL38)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose AL é uma doença sistêmica caracterizada por falência progressiva de múltiplos órgãos e morte prematura. Embora o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) seja considerado a terapia padrão, a elegibilidade é limitada e exclui uma proporção substancial de pacientes. Diretrizes recentes recomendam regimes baseados em daratumumab para estes pacientes, mas, particularmente para casos com envolvimento renal grave, o tratamento ideal continua a ser um desafio.
Este estudo explora a eficácia da monoterapia com daratumumabe em pacientes com envolvimento renal grave comprovado histologicamente que são inelegíveis para ASCT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes afetados por amiloidose AL
- Pacientes que não eram elegíveis para terapia com altas doses e transplante de medula óssea devido à idade e/ou pontuação de fragilidade.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de amiloidose AL não comprovado por biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anti-CD38
Daratumumabe é administrado por via intravenosa na dose de 16 mg/kg semanalmente durante 8 semanas, depois a cada duas semanas por mais 8 vezes e, por último, mensalmente até a 52ª semana (mais 8 administrações)
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Anticorpo monoclonal anti-CD38: Daratumumabe é administrado por via intravenosa na dose de 16 mg/kg semanalmente durante 8 semanas, depois a cada duas semanas por mais 8 vezes e, por último, mensalmente até a 52ª semana (mais 8 administrações)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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as respostas dos órgãos foram definidas de acordo com os critérios atualizados da Sociedade Internacional de Amiloidose
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Daratumumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- DARA_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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