AL amyloidóza a anti-CD38-Daratunumab (AL38)
Přehled studie
Detailní popis
AL amyloidóza je systémové onemocnění charakterizované progresivním multiorgánovým selháním a předčasnou smrtí. Zatímco autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) je považována za standardní terapii, její způsobilost je omezená a vylučuje podstatnou část pacientů. Nedávná doporučení doporučují pro tyto pacienty režimy založené na daratumumabu, ale zejména u případů s těžkým postižením ledvin zůstává optimální léčba výzvou.
Tato studie zkoumá účinnost monoterapie daratumumabem u pacientů s histologicky prokázaným závažným postižením ledvin, kteří nejsou vhodní pro ASCT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti postižení AL amyloidózou
- Pacienti, kteří nebyli způsobilí pro léčbu vysokými dávkami a transplantaci kostní dřeně kvůli věku a/nebo skóre křehkosti.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza AL amyloidózy biosticky neprokázaná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anti-CD38
Daratumumab se podává intravenózně v dávce 16 mg/kg týdně po dobu 8 týdnů, poté každé dva týdny ještě 8krát a nakonec měsíčně do 52. týdne (8 dalších podání).
|
Monoklonální protilátka proti CD38: Daratumumab se podává intravenózně v dávce 16 mg/kg týdně po dobu 8 týdnů, poté každé dva týdny ještě 8krát a nakonec měsíčně do 52. týdne (8 dalších podání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
reakce orgánů byly definovány podle aktualizovaných kritérií International Society of Amyloidosis
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Paraproteinémie
- Nedostatky proteostázy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinů
- Amyloidóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Daratumumab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- DARA_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .