AL-amyloidoosi ja anti-CD38-Daratunumabi (AL38)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AL-amyloidoosi on systeeminen sairaus, jolle on tunnusomaista etenevä monielinten vajaatoiminta ja ennenaikainen kuolema. Vaikka autologista kantasolusiirtoa (ASCT) pidetään vakiohoitona, kelpoisuus on rajoitettu ja sulkee pois huomattavan osan potilaista. Viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan daratumumabipohjaisia hoito-ohjelmia näille potilaille, mutta erityisesti tapauksissa, joissa munuaiset ovat vaikeita, optimaalinen hoito on edelleen haaste.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan daratumumabimonoterapian tehoa potilailla, joilla on histologisesti todistettu vakava munuaisvamma ja jotka eivät ole kelvollisia ASCT-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on AL-amyloidoosi
- Potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon ja luuytimensiirtoon iän ja/tai heikkouden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- AL-amyloidoosin diagnoosia ei ole todistettu biospyllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD38
Daratumumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 16 mg/kg viikoittain 8 viikon ajan, sitten joka toinen viikko vielä 8 kertaa ja viimeisenä kuukausittain 52. viikkoon asti (8 antokertaa lisää)
|
Monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine: Daratumumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 16 mg/kg viikoittain 8 viikon ajan, sitten joka toinen viikko vielä 8 kertaa ja viimeisenä kuukausittain 52. viikkoon asti (8 antokertaa lisää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elinten vasteet määriteltiin päivitettyjen International Society of Amyloidosis -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Proteostaasin puutteet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Daratumumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARA_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .