AL Amyloidose og Anti-CD38-Daratunumab (AL38)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AL-amyloidose er en systemisk lidelse preget av progressiv multiorgansvikt og for tidlig død. Selv om autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) betraktes som standardterapi, er kvalifisering begrenset, og utelukker en betydelig andel av pasientene. Nyere retningslinjer anbefaler daratumumab-baserte regimer for disse pasientene, men spesielt for tilfeller med alvorlig nyrepåvirkning er optimal behandling fortsatt en utfordring.
Denne studien undersøker effekten av daratumumab monoterapi hos pasienter med histologisk påvist alvorlig nyrepåvirkning som ikke er kvalifisert for ASCT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter rammet av AL-amyloidose
- Pasienter som ikke var kvalifisert for høydosebehandling og benmargstransplantasjon på grunn av alder og/eller skrøpelighet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av AL-amyloidose ikke biospy bevist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-CD38
Daratumumab gis intravenøst i en dose på 16 mg/kg ukentlig i 8 uker, deretter annenhver uke 8 ganger til, og til slutt månedlig frem til 52. uke (8 flere administrasjoner)
|
Anti-CD38 monoklonalt antistoff: Daratumumab gis intravenøst i dosen 16 mg/kg ukentlig i 8 uker, deretter annenhver uke i 8 ganger til, og til slutt månedlig frem til 52. uke (8 flere administrasjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
organresponser ble definert i henhold til de oppdaterte International Society of Amyloidosis-kriteriene
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dario Roccatello, ASL Città di Torino, Torino, IT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Paraproteinemier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer, plasmacelle
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Amyloidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Daratumumab
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- DARA_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .