小児デイケア手術における出現時の興奮
小児デイケア手術における緊急性興奮：ナルコトレンドと心拍数変動を標準モニタリングと比較した無作為化単盲検研究
覚醒時の興奮は、小児麻酔、特に就学前の年齢の子供にとって、重要かつ永続的な課題です。
この研究では、研究者らは、睡眠深度モニターまたは疼痛モニターのいずれかを使用した麻酔の漸増により、リッチモンド興奮鎮静スコア（RASS）で測定される術後の興奮速度が変化するかどうかを検討しました。
93名の児童が参加しました。 参加者は 3 つのグループに分けられました。通常の麻酔グループ、EEG (脳波検査) で監視されたグループ、および痛みを監視されたグループです。 痛みを監視された子供たちは最も多くの鎮痛剤を投与されましたが、吐き気と嘔吐の割合は変わらず、睡眠監視されていた子供よりも興奮が少なく、他の子供たちと同じ割合で退院しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
腹部/鼠径ヘルニアおよび停留精巣の修復を担当する健康な就学前の外来患者が、保護者の同意を得て参加しました。
1 つのグループには、通常の病棟計画に従って、標準的な麻酔導入と維持が行われました。 これは、セボフルラン吸入、フェンタニルボーラス、ラリンジアルマスク気道を使用して行われました（標準グループ、STDグループ）
2 番目のグループも同様に標準麻酔を受けましたが、今回のみセボフルランの滴定は Nacotrend バイスペクトル インデックス モニターを介して、ナルコトレンド インデックス 2 ～ 4 に向けて誘導されました。 (ナルコトレンドグループ、NCTグループ)
3 番目のグループも標準麻酔を受け、さらに周術期の侵害受容についてムドロリス麻酔侵害受容指数 (ANI) モニターでモニタリングされました。 侵害受容閾値を超えた場合、1 mcg/kg のフェンタニルを追加ボーラス投与しました (ANI グループ)
その後、すべての子供たちは目を覚ますために術後ケアユニットに連れて行かれました。 リッチモンド興奮鎮静スケールスコア (RASS スコア) は、退院まで 15 分ごとに作成されました。 これは、副次的転帰の通常の統計とともに、カプラン・マイヤー死亡率グラフで分析されました。
ANI グループの子供たちはフェンタニルの投与量が最も少なく、他の子供たちよりも遅くまでに退院しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹部および泌尿器科手術の日帰り手術
- 1～6歳の子供
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スケール 1 ～ 2
- ラリンジアルマスクまたはフェイスマスクによる気道管理
- 両親/法定代理人の両方の同意
- レスキュープロポフォールは許可されています
除外基準:
- 1歳未満または6歳以上
- ASA > 2
- 気管内挿管;
- 両親/法定代理人の両方からの同意の欠如
- 自律神経系の反応性を妨げる薬剤の毎日の摂取（たとえば、気管支喘息用の吸入ベータ刺激薬や全静脈麻酔（TIVA））。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード(STD)
セボフルラン吸入麻酔、フェンタニル、喉頭マスクによる標準麻酔
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実験的：ナルコトレンド (NCT)
セボフルラン吸入麻酔、フェンタニル、喉頭マスクによる標準的な麻酔。
セボフルラン濃度は、Narcotrend バイスペクトル麻酔モニターを介して滴定されました。
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バイスペクトルインデックス麻酔モニターは、額の電極を介して簡易脳波を収集し、0 ～ 100 のインデックスを表示します。40 ～ 60 のインデックスが最適と考えられます。
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実験的：麻酔侵害受容指数モニター (ANI)
セボフルラン吸入麻酔、フェンタニル、喉頭マスクによる標準的な麻酔。
フェンタニルの用量は、心拍数変動に基づく侵害受容モニターである Mdolris ANI モニターのガイダンスに従って漸増されました。
閾値を超えた場合、追加のフェンタニル 1 mcg/kg が投与されます。
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心拍数変動ベースの侵害受容モニターは、患者の胸部の電極から ECG 信号を収集し、0 ～ 100 の指数を表示します。50 未満の指数は侵害受容性があると見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スケールスコア
時間枠：術後ケアユニット (PACU) 中の滞在時間は 0 ～ 8 時間以内
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鎮静と興奮のスコアリング システム (-5 から +4)。
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術後ケアユニット (PACU) 中の滞在時間は 0 ～ 8 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費時間
時間枠：入院後48時間以内
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麻酔にかかった時間、PACU滞在時間、および合計時間。
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入院後48時間以内
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フェンタニルの摂取
時間枠：入院後48時間以内
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術後の痛みに対して麻酔中に投与されます
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入院後48時間以内
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看護師-VAS
時間枠：PACU滞在時間0～8時間以内
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PACU 看護師によって評価される Visual-Analogue-Scale スコア (VAS スコア)。
0 ～ 10 のスコア。10 は最悪の痛みを表します。
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PACU滞在時間0～8時間以内
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PONV
時間枠：PACU滞在時間0～8時間以内
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)。
0 ～ 2 のスコア。2 は最悪の吐き気と嘔吐を表します。
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PACU滞在時間0～8時間以内
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その他の薬
時間枠：術後最初の 24 時間の間
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NSAID などの他の薬剤の投与
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術後最初の 24 時間の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Line Gry Larsen、Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。