小儿日间护理手术中的苏醒期躁动
2024年8月25日 更新者：University of Southern Denmark
儿科日间护理手术中的苏醒期躁动：一项随机、单盲研究，将 Narcotrend 和心率变异性与标准监测进行比较
苏醒期躁动是儿科麻醉中一项重大且持续的挑战，尤其是对于学龄前儿童。
在这项研究中，研究人员检查了使用睡眠深度监测器或疼痛监测器进行麻醉滴定是否会导致术后躁动率发生变化，通过里士满躁动和镇静评分（RASS）进行测量。
93名儿童参加。 参与者被分为三组：常规麻醉组、脑电图监测组和疼痛监测组。 接受疼痛监测的儿童接受的止痛药物最多，但出院率与其他儿童相同，恶心和呕吐的发生率没有变化，并且与睡眠监测的儿童相比，躁动较少。
研究概览
地位
完全的
详细说明
被分配进行腹部/腹股沟疝和隐睾修复的健康学前门诊患者在父母同意后参与。
一组根据通常的病房方案接受标准麻醉诱导和维持。 这是通过七氟醚吸入、芬太尼推注和喉罩气道完成的（标准组、STD 组）
第二组也接受了标准麻醉，只是这次七氟烷滴定是通过 Nacotrend 双频谱指数监测仪引导的，以达到 2-4 的 narcotrend 指数。 （Narcotrend组、NCT组）
第三组也接受标准麻醉，并另外使用 Mdoloris 麻醉伤害感受指数 (ANI) 监测仪监测围手术期伤害感受。 当超过伤害性阈值时，额外推注 1 mcg/kg 芬太尼（ANI 组）
然后所有儿童都被护送至术后护理室唤醒。 每 15 分钟进行一次里士满激动镇静量表评分 (RASS 评分)，直至出院。 这是通过卡普兰-迈耶死亡率图以及次要结果的通常统计数据进行分析的。
ANI 组的儿童接受的芬太尼最少，并且出院时间不晚于所有其他儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹部和泌尿外科手术的日间手术
- 1-6岁儿童
- 美国麻醉师协会 (ASA) 量表 1-2
- 使用喉罩或面罩进行气道管理
- 父母/法定代表人同意
- 允许使用异丙酚进行救援
排除标准：
- 年龄小于 1 岁或大于 6 岁
- ASA > 2
- 气管插管；
- 缺乏父母/法定代表人的同意
- 每日摄入干扰自主神经系统反应性的药物，例如用于治疗支气管哮喘和全静脉麻醉 (TIVA) 的吸入 β 受体激动剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准（性病）
标准麻醉采用七氟烷吸入麻醉、芬太尼和喉罩
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实验性的：纳科特伦 (NCT)
标准麻醉采用七氟烷吸入麻醉、芬太尼和喉罩。
通过 Narcotrend 双频麻醉监测仪滴定七氟醚浓度。
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双频谱指数麻醉监视器通过前额电极收集简化的脑电图并显示 0-100 的指数，其中 40-60 的指数被认为是最佳的
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实验性的：麻醉伤害感受指数监测仪 (ANI)
标准麻醉采用七氟烷吸入麻醉、芬太尼和喉罩。
芬太尼剂量在 Mdoloris ANI 监测仪（一种基于心率变异性的伤害感受监测仪）的指导下滴定。
当超过阈值时，额外给予芬太尼 1 mcg/kg
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基于心率变异性的伤害性监测仪从患者胸部的电极收集心电图信号，并显示 0-100 的指数，其中低于 50 的指数被认为是伤害性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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里士满激越镇静量表评分
大体时间：术后监护室 (PACU) 停留时间为 0-8 小时
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镇静和躁动的评分系统从 -5 到 +4。
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术后监护室 (PACU) 停留时间为 0-8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耗时
大体时间：入院后48小时内
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麻醉时间、PACU 停留时间和总时间。
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入院后48小时内
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芬太尼消费量
大体时间：入院后48小时内
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在麻醉期间给予以减轻术后疼痛
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入院后48小时内
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护士VAS
大体时间：PACU 停留时间为 0-8 小时内
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由 PACU 护士评估的视觉模拟量表评分（VAS 评分）。
0-10 分，其中 10 代表最严重的疼痛。
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PACU 停留时间为 0-8 小时内
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PONV
大体时间：PACU 停留时间为 0-8 小时内
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术后恶心和呕吐（PONV）。
评分范围为 0-2，其中 2 代表最严重的恶心和呕吐。
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PACU 停留时间为 0-8 小时内
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其他药物
大体时间：术后 24 小时内
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其他药物，例如非甾体抗炎药（NSAID）
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Line Gry Larsen、Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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