Agitación de emergencia en cirugía de guardería pediátrica
Agitación de emergencia en cirugía de guardería pediátrica: un estudio aleatorizado, simple ciego que compara la narcotendencia y la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la monitorización estándar
La agitación de emergencia es un desafío importante y persistente en la anestesia pediátrica, especialmente en niños en edad preescolar.
En este estudio, los investigadores examinaron si la titulación de la anestesia con un monitor de profundidad del sueño o un monitor de dolor daría lugar a cambios en las tasas de agitación posoperatoria, medidas mediante la puntuación de agitación y sedación de Richmond (RASS).
Participaron 93 niños. Los participantes se dividieron en tres grupos: un grupo de anestesia convencional, un grupo monitorizado por EEG (electroencefalografía) y un grupo monitorizado del dolor. Los niños bajo control del dolor recibieron la mayor cantidad de analgésicos, pero fueron dados de alta al mismo ritmo que los demás niños, sin cambios en las tasas de náuseas y vómitos y menos agitación que los niños bajo control del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participaron pacientes ambulatorios sanos de preescolar asignados para reparaciones de hernia abdominal/inguinal y criptorquidia después del consentimiento de los padres.
Un grupo recibió inducción y mantenimiento de anestesia estándar, según el régimen habitual de sala. Esto se hizo con inhalación de sevoflurano, bolo de fentanilo y vía aérea con máscara laríngea (grupo estándar, grupo ETS)
El segundo grupo también recibió anestesia estándar, sólo que esta vez la titulación de sevoflurano se guió a través del monitor de índice biespectral Nacotrend, hacia un índice de narcotrend de 2-4. (Grupo Narcotrend, grupo NCT)
El tercer grupo también recibió anestesia estándar y además fue monitoreado con un monitor Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) para determinar la nocicepción perioperatoria. Cuando se superó un umbral nociceptivo, se administró un bolo adicional de fentanilo de 1 mcg/kg (grupo ANI)
Luego, todos los niños fueron acompañados a la unidad de cuidados posoperatorios para despertarlos. Se realizó una puntuación de la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (puntuación RASS) cada 15 minutos hasta el alta. Esto se analizó con el gráfico de mortalidad de Kaplan-Meyer, junto con las estadísticas habituales de resultados secundarios.
Los niños del grupo ANI recibieron la menor cantidad de fentanilo y fueron dados de alta a más tardar que todos los demás niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ambulatoria para procedimientos abdominales y urológicos.
- Niños 1-6 años
- Escala de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA) 1- 2
- Manejo de las vías respiratorias con mascarillas laríngeas o mascarillas
- Consentimiento de ambos padres/representantes legales
- Se permite propofol de rescate
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 1 o mayor de 6 años
- AAS > 2
- Intubación endotraqueal;
- Falta de consentimiento de ambos padres/representantes legales
- Ingesta diaria de medicamentos que interfieren con la reactividad del sistema nervioso autónomo, por ejemplo, beta-agonistas inhalados para el asma bronquial y anestesia intravenosa total (TIVA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar (STD)
Anestesia estándar con anestesia por inhalación de sevoflurano, fentanilo y mascarilla laríngea
|
|
|
Experimental: Narcotendencia (NCT)
Anestesia estándar con anestesia por inhalación de sevoflurano, fentanilo y mascarilla laríngea.
La concentración de sevoflurano se tituló mediante un monitor de anestesia biespectral Narcotrend.
|
Un monitor de anestesia de índice biespectral recopila un EEG simplificado a través de electrodos en la frente y muestra un índice de 0 a 100, donde un índice de 40 a 60 se considera óptimo
|
|
Experimental: Monitor del índice de nocicepción de anestesia (ANI)
Anestesia estándar con anestesia por inhalación de sevoflurano, fentanilo y mascarilla laríngea.
Dosis de fentanilo titulada con la guía del monitor Mdoloris ANI, un monitor de nocicepción basado en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Cuando se supera un valor umbral, se administra 1 mcg/kg adicional de fentanilo.
|
Un monitor de nocicepción basado en la variabilidad de la frecuencia cardíaca recopila la señal de ECG de los electrodos en el pecho del paciente y muestra un índice de 0 a 100, donde un índice por debajo de 50 se considera nociceptivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de sedación, agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) entre 0 y 8 horas
|
Sistema de puntuación de sedación y agitación desde -5 hasta +4.
|
Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) entre 0 y 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso hospitalario
|
Tiempo de anestesia, estancia en UCPA y tiempo total.
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso hospitalario
|
|
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso hospitalario
|
Administrado durante la anestesia contra el dolor postoperatorio.
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso hospitalario
|
|
Enfermera-VAS
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de la estancia en PACU de 0 a 8 horas
|
Una puntuación en escala visual analógica (puntuación VAS) evaluada por enfermeras de la PACU.
Una puntuación de 0 a 10, donde 10 representa el peor dolor.
|
Dentro de la duración de la estancia en PACU de 0 a 8 horas
|
|
PONV
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de la estancia en PACU de 0 a 8 horas
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Una puntuación de 0 a 2, donde 2 representa las peores náuseas y vómitos.
|
Dentro de la duración de la estancia en PACU de 0 a 8 horas
|
|
Otros medicamentos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
Otros medicamentos, como los AINE, administrados
|
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 280482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .