Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emergency Agitation v pediatrické jednodenní chirurgii

25. srpna 2024 aktualizováno: University of Southern Denmark

Emergenční agitace v pediatrické chirurgii denní péče: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající narcotrend a variabilitu srdeční frekvence se standardním monitorováním

Emergenční agitace je významnou a přetrvávající výzvou v pediatrické anestezii, zejména u dětí předškolního věku.

V této studii vyšetřovatelé zkoumali, zda titrace anestezie pomocí monitoru hloubky spánku nebo monitoru bolesti povede ke změně pooperační míry agitovanosti, měřené pomocí Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).

Zúčastnilo se 93 dětí. Účastníci byli rozděleni do tří skupin: skupina konvenční anestezie, skupina monitorovaná EEG (elektroencefalografií) a skupina monitorující bolest. Děti s monitorovanou bolestí dostávaly nejvíce léků proti bolesti, ale byly propouštěny ve stejné míře jako ostatní děti s nezměněným výskytem nevolnosti a zvracení a menším neklidem než děti, u kterých byl monitorován spánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu rodičů se účastnili zdraví předškolní ambulantní pacienti určení pro abdominální/inguinální kýlu a kryptorchismus.

Jedna skupina podstoupila standardní úvod do anestezie a její udržování podle obvyklého režimu oddělení. To bylo provedeno inhalací sevofluranu, bolusem fentanylu a laryngeální maskou dýchacích cest (standardní skupina, skupina STD)

Druhá skupina také dostala standardní anestezii, pouze tentokrát byla titrace sevofluranu vedena přes bispektrální monitor indexu Nacotrend směrem k indexu narcotrend 2-4. (skupina Narcotrend, skupina NCT)

Třetí skupina také dostala standardní anestezii a byla navíc monitorována monitorem Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) pro perioperační nocicepci. Když byl překročen nociceptivní práh, byl podán další bolus fentanylu 1 mcg/kg (skupina ANI)

Všechny děti byly následně eskortovány na jednotku pooperační péče k probuzení. Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS-skóre) bylo prováděno každých 15 minut až do propuštění. To bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meyerova grafu úmrtnosti spolu s obvyklou statistikou sekundárních výsledků.

Děti ve skupině ANI dostávaly nejméně fentanylu a byly propuštěny nejpozději ze všech ostatních dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednodenní chirurgie pro břišní a urologické výkony
  • Děti 1-6 let
  • Stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
  • Řízení dýchacích cest pomocí laryngeálních masek nebo obličejových masek
  • Souhlas obou rodičů/zákonných zástupců
  • Záchranný propofol je povolen

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 1 nebo starší 6 let
  • ASA > 2
  • Endotracheální intubace;
  • Nedostatek souhlasu obou rodičů/zákonných zástupců
  • Denní příjem léků, které interferovaly s reaktivitou autonomního nervového systému, například inhalační beta-agonisté pro bronchiální astma a totální intravenózní anestezii (TIVA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní (STD)
Standardní anestezie se Sevofluranem Inhalační anestezie, fentanyl a laryngeální maska
Experimentální: Narcotrend (NCT)
Standardní anestezie s inhalační anestezií Sevofluran, fentanyl a laryngeální maska. Koncentrace sevofluranu byla titrována pomocí bispektrálního monitoru anestezie Narcotrend.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu anestezie Narcotrend
Anesteziologický monitor bispektrálního indexu shromažďuje zjednodušené EEG pomocí čelních elektrod a zobrazuje index 0–100, přičemž index 40–60 je považován za optimální.
Experimentální: Anesthesia Nociception Index Monitor (ANI)
Standardní anestezie s inhalační anestezií Sevofluran, fentanyl a laryngeální maska. Dávkování fentanylu titrováno podle pokynů monitoru Mdoloris ANI, monitoru nocicepce založeného na variabilitě srdeční frekvence. Při překročení prahové hodnoty se podává další fentanyl 1 mcg/kg
Přístroj: Mdoloris Anesthesia Nociception Monitor
Monitor nocicepce založený na variabilitě srdeční frekvence shromažďuje EKG signál z elektrod na hrudi pacienta a zobrazuje index 0-100, kde index pod 50 je považován za nociceptivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice sedace Richmond agitace
Časové okno: Na jednotce pooperační péče (PACU) pobyt do 0-8 hodin
Bodovací systém pro sedaci a agitaci od -5 do +4.
Na jednotce pooperační péče (PACU) pobyt do 0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba času
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice
Čas strávený anestezií, pobyt PACU a celkový čas.
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice
Podává se během anestezie proti pooperační bolesti
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice
Sestra-VAS
Časové okno: V rámci trvání PACU pobytu 0-8 hodin
Vizuální analogové skóre (VAS skóre) hodnocené sestrami PACU. Skóre od 0 do 10, kde 10 představuje nejhorší bolest.
V rámci trvání PACU pobytu 0-8 hodin
PONV
Časové okno: V rámci trvání PACU pobytu 0-8 hodin
Pooperační nauzea a zvracení (PONV). Skóre od 0 do 2, kde 2 představuje nejhorší nevolnost a zvracení.
V rámci trvání PACU pobytu 0-8 hodin
Jiné léky
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Podávají se další léky, jako jsou NSAID
Během prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Monitor bispektrálního indexu anestezie Narcotrend

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit