Agitação de emergência em cirurgia pediátrica em creche
Agitação de emergência em cirurgia pediátrica em creche: um estudo randomizado e cego comparando a narcotrência e a variabilidade da frequência cardíaca com o monitoramento padrão
A agitação ao despertar é um desafio significativo e persistente na anestesia pediátrica, especialmente em crianças em idade pré-escolar.
Neste estudo, os investigadores examinaram se a titulação da anestesia com um monitor de profundidade do sono ou um monitor de dor resultaria em alterações nas taxas de agitação pós-operatória, medidas através do Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).
Participaram 93 crianças. Os participantes foram divididos em três grupos: um grupo de anestesia convencional, um grupo de EEG (eletroencefalografia) monitorado e um grupo de dor monitorada. As crianças monitorizadas para a dor receberam mais medicação para a dor, mas tiveram alta ao mesmo ritmo que as outras crianças, com taxas inalteradas de náuseas e vómitos e menos agitação do que as crianças monitorizadas para o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais pré-escolares saudáveis designados para reparos de hérnia abdominal/inguinal e criptorquidia participaram após consentimento dos pais.
Um grupo recebeu indução e manutenção anestésica padrão, de acordo com o regime habitual da enfermaria. Isso foi feito com inalação de sevoflurano, bolus de fentanil e máscara laríngea (grupo padrão, grupo DST)
O segundo grupo também recebeu anestesia padrão, só que desta vez a titulação do sevoflurano foi orientada através do monitor de índice bispectral Nacotrend, em direção a um índice narcotrend de 2-4. (Grupo Narcotrend, grupo NCT)
O terceiro grupo também recebeu anestesia padrão e foi monitorado adicionalmente com um monitor Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) para nocicepção perioperatória. Quando um limiar nociceptivo foi excedido, foi administrado um bolus extra de fentanil de 1 mcg/kg (grupo ANI)
Todas as crianças foram então acompanhadas até a unidade de recuperação pós-operatória para despertar. Uma pontuação da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (pontuação RASS) foi feita a cada 15 minutos até a alta. Isto foi analisado com o gráfico de mortalidade de Kaplan-Meyer, juntamente com estatísticas usuais de desfechos secundários.
As crianças do grupo ANI receberam menos fentanil e tiveram alta o mais tardar que todas as outras crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia diurna para procedimentos abdominais e urológicos
- Crianças de 1 a 6 anos
- Escala 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA)
- Manejo das vias aéreas com máscaras laríngeas ou máscaras faciais
- Consentimento de ambos os pais/representantes legais
- Propofol de resgate é permitido
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 1 ou maior que 6 anos
- ASA > 2
- Intubação endotraqueal;
- Falta de consentimento de ambos os pais/representantes legais
- Ingestão diária de medicamentos que interfiram na reatividade do sistema nervoso autônomo, por exemplo, beta-agonistas inalatórios para asma brônquica e anestesia venosa total (TIVA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão (STD)
Anestesia padrão com anestesia inalatória com sevoflurano, fentanil e máscara laríngea
|
|
|
Experimental: Narcotendência (NCT)
Anestesia padrão com anestesia inalatória de sevoflurano, fentanil e máscara laríngea.
A concentração de sevoflurano foi titulada através de um monitor de anestesia bispectral Narcotrend.
|
Um monitor de anestesia com índice bispectral coleta EEG simplificado por meio de eletrodos na testa e exibe um índice de 0 a 100, onde um índice de 40 a 60 é considerado ideal
|
|
Experimental: Monitor de índice de nocicepção anestésica (ANI)
Anestesia padrão com anestesia inalatória de sevoflurano, fentanil e máscara laríngea.
Dosagem de fentanil titulada com orientação do monitor Mdoloris ANI, um monitor de nocicepção baseado na variabilidade da frequência cardíaca.
Quando um valor limite é excedido, é administrado fentanil adicional 1 mcg/kg
|
Um monitor de nocicepção baseado na variabilidade da frequência cardíaca coleta o sinal de ECG dos eletrodos no tórax do paciente e exibe um índice de 0-100, onde um índice abaixo de 50 é considerado nociceptivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Agitação e Sedação de Richmond
Prazo: Durante a unidade de recuperação pós-operatória (SRPA), permaneça dentro de 0-8 horas
|
Sistema de pontuação para sedação e agitação de -5 a +4.
|
Durante a unidade de recuperação pós-operatória (SRPA), permaneça dentro de 0-8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de tempo
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
|
Tempo gasto com anestesia, permanência na SRPA e tempo total.
|
Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
|
|
Consumo de fentanil
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
|
Administrado durante a anestesia contra dor pós-operatória
|
Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
|
|
Enfermeira-VAS
Prazo: Dentro da duração da permanência na SRPA de 0 a 8 horas
|
Uma pontuação da escala visual-analógica (pontuação VAS) avaliada por enfermeiros da SRPA.
Uma pontuação de 0 a 10, onde 10 representa a pior dor.
|
Dentro da duração da permanência na SRPA de 0 a 8 horas
|
|
PONV
Prazo: Dentro da duração da permanência na SRPA de 0 a 8 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Uma pontuação de 0 a 2, onde 2 representa as piores náuseas e vômitos.
|
Dentro da duração da permanência na SRPA de 0 a 8 horas
|
|
Outros medicamentos
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Outros medicamentos, como AINEs, administrados
|
Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 280482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .