Agitation d'émergence en chirurgie pédiatrique de jour
Agitation d'émergence en chirurgie pédiatrique de jour : une étude randomisée en simple aveugle comparant la narcotendance et la variabilité de la fréquence cardiaque avec une surveillance standard
L'agitation d'émergence est un défi important et persistant en anesthésie pédiatrique, en particulier chez les enfants d'âge préscolaire.
Dans cette étude, les enquêteurs ont examiné si le titrage de l'anesthésie avec un moniteur de profondeur du sommeil ou un moniteur de douleur entraînerait une modification des taux d'agitation postopératoires, mesurés via le Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).
93 enfants ont participé. Les participants ont été divisés en trois groupes : un groupe d'anesthésie conventionnelle, un groupe EEG (électroencéphalographie) surveillé et un groupe surveillé par la douleur. Les enfants surveillés par la douleur ont reçu le plus d'analgésiques, mais ont été libérés au même rythme que les autres enfants avec des taux de nausées et de vomissements inchangés et moins d'agitation que les enfants surveillés par le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des patients ambulatoires d'âge préscolaire en bonne santé affectés à des réparations de hernie abdominale/inguinale et de cryptorchidie ont participé après accord parental.
Un groupe a reçu une induction et un entretien d'anesthésie standard, selon le régime habituel du service. Cela a été réalisé avec une inhalation de sévoflurane, un bolus de fentanyl et un masque laryngé (groupe standard, groupe MST).
Le deuxième groupe a également reçu une anesthésie standard, mais cette fois-ci, le titrage au sévoflurane a été guidé via le moniteur d'indice bispectral Nacotrend, vers un indice narcotrend de 2 à 4. (Groupe Narcotrend, groupe NCT)
Le troisième groupe a également reçu une anesthésie standard et a également été surveillé avec un moniteur Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) pour la nociception périopératoire. Lorsqu'un seuil nociceptif était dépassé, un bolus supplémentaire de fentanyl de 1 mcg/kg était administré (groupe ANI)
Tous les enfants ont ensuite été escortés vers l’unité de soins postopératoires pour leur réveil. Un score sur l'échelle de sédation et d'agitation de Richmond (score RASS) a été réalisé toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie. Ceci a été analysé avec le graphique de mortalité de Kaplan-Meyer, ainsi que les statistiques habituelles des résultats secondaires.
Les enfants du groupe ANI ont reçu le moins de fentanyl et sont sortis au plus tard que tous les autres enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgie d'un jour pour interventions abdominales et urologiques
- Enfants 1-6 ans
- Échelle 1-2 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Prise en charge des voies respiratoires avec des masques laryngés ou des masques faciaux
- Consentement des deux parents/représentants légaux
- Le propofol de secours est autorisé
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 1 ou supérieur à 6 ans
- AAS > 2
- Intubation endotrachéale ;
- Absence de consentement des deux parents/représentants légaux
- Prise quotidienne de médicaments qui interféraient avec la réactivité du système nerveux autonome, par exemple des bêta-agonistes inhalés pour l'asthme bronchique et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard (STD)
Anesthésie standard au sévoflurane Anesthésie par inhalation, fentanyl et masque laryngé
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Expérimental: Narcotendance (NCT)
Anesthésie standard avec anesthésie par inhalation de sévoflurane, fentanyl et masque laryngé.
La concentration de sévoflurane a été titrée via un moniteur d'anesthésie bispectral Narcotrend.
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Un moniteur d'anesthésie à indice bispectral collecte un EEG simplifié via des électrodes frontales et affiche un indice de 0 à 100, un indice de 40 à 60 étant considéré comme optimal.
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Expérimental: Moniteur d'indice de nociception d'anesthésie (ANI)
Anesthésie standard avec anesthésie par inhalation de sévoflurane, fentanyl et masque laryngé.
Dosage de fentanyl titré avec les conseils du moniteur Mdoloris ANI, un moniteur de nociception basé sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
Lorsqu'une valeur seuil est dépassée, du fentanyl supplémentaire à raison de 1 mcg/kg est administré
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Un moniteur de nociception basé sur la variabilité de la fréquence cardiaque collecte le signal ECG des électrodes situées sur la poitrine du patient et affiche un indice de 0 à 100, un indice inférieur à 50 étant considéré comme nociceptif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle d’agitation et de sédation de Richmond
Délai: Pendant le séjour en unité de soins postopératoires (USPA) dans les 0 à 8 heures
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Système de notation pour la sédation et l'agitation de -5 à +4.
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Pendant le séjour en unité de soins postopératoires (USPA) dans les 0 à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de temps
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Temps passé en anesthésie, séjour en PACU et durée totale.
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Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Consommation de fentanyl
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Administré pendant l'anesthésie contre les douleurs postopératoires
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Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Infirmière-VAS
Délai: Pendant la durée du séjour en PACU de 0 à 8 heures
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Un score à l'échelle visuelle-analogique (score EVA) évalué par les infirmières de la PACU.
Un score de 0 à 10, 10 représentant la pire douleur.
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Pendant la durée du séjour en PACU de 0 à 8 heures
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NVPO
Délai: Pendant la durée du séjour en PACU de 0 à 8 heures
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Un score de 0 à 2, où 2 représente les pires nausées et vomissements.
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Pendant la durée du séjour en PACU de 0 à 8 heures
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Autres médicaments
Délai: Pendant les 24 premières heures postopératoires
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D'autres médicaments, tels que les AINS, administrés
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Pendant les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 280482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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