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Agitazione d’emergenza nella chirurgia pediatrica diurna

25 agosto 2024 aggiornato da: University of Southern Denmark

Agitazione d'emergenza nella chirurgia pediatrica diurna: uno studio randomizzato, in singolo cieco che confronta il narcotrend e la variabilità della frequenza cardiaca con il monitoraggio standard

L’agitazione d’emergenza rappresenta una sfida significativa e persistente nell’anestesia pediatrica, soprattutto nei bambini in età prescolare.

In questo studio, i ricercatori hanno esaminato se la titolazione dell'anestesia con un monitor della profondità del sonno o un monitor del dolore avrebbe comportato cambiamenti nei tassi di agitazione postoperatoria, misurati tramite il Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).

Hanno partecipato 93 bambini. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: un gruppo con anestesia convenzionale, un gruppo con monitoraggio EEG (elettroencefalografia) e un gruppo con monitoraggio del dolore. I bambini monitorati dal dolore hanno ricevuto la maggior parte dei farmaci antidolorifici ma sono stati dimessi allo stesso ritmo degli altri bambini, con tassi invariati di nausea e vomito e meno agitazione rispetto ai bambini monitorati nel sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hanno partecipato pazienti ambulatoriali in età prescolare sani assegnati alle riparazioni dell'ernia addominale/inguinale e del criptorchidismo dopo il consenso dei genitori.

Un gruppo ha ricevuto l'induzione e il mantenimento dell'anestesia standard, secondo il consueto regime di reparto. Ciò è stato fatto con inalazione di sevoflurano, bolo di fentanil e maschera laringea (gruppo Standard, gruppo STD)

Anche il secondo gruppo ha ricevuto un'anestesia standard, solo che questa volta la titolazione del sevoflurano è stata guidata tramite il monitor dell'indice bispettrale Nacotrend, verso un indice di narcotrend di 2-4. (Gruppo Narcotrend, gruppo NCT)

Anche il terzo gruppo ha ricevuto un'anestesia standard ed è stato inoltre monitorato con un monitor Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) per la nocicezione perioperatoria. Quando veniva superata la soglia nocicettiva, veniva somministrato un bolo extra di fentanil di 1 mcg/kg (gruppo ANI)

Tutti i bambini sono stati poi accompagnati al reparto di cure postoperatorie per il risveglio. Un punteggio sulla scala di sedazione dell'agitazione Richmond (punteggio RASS) è stato effettuato ogni 15 minuti fino alla dimissione. Questo è stato analizzato con il grafico di mortalità di Kaplan-Meyer, insieme alle consuete statistiche degli esiti secondari.

I bambini del gruppo ANI hanno ricevuto meno fentanil e sono stati dimessi non più tardi di tutti gli altri bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Day Surgery per interventi addominali ed urologici
  • Bambini 1-6 anni
  • Scala 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Gestione delle vie aeree con maschere laringee o facciali
  • Consenso di entrambi i genitori/rappresentanti legali
  • È consentito il propofol di salvataggio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 1 o superiore a 6 anni
  • ASA > 2
  • Intubazione endotracheale;
  • Mancanza di consenso da parte di entrambi i genitori/rappresentanti legali
  • Assunzione giornaliera di farmaci che interferiscono con la reattività del sistema nervoso autonomo, ad esempio beta-agonisti per via inalatoria per l'asma bronchiale e anestesia endovenosa totale (TIVA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard (STD)
Anestesia standard con anestesia per inalazione di sevoflurano, fentanil e maschera laringea
Sperimentale: Narcotendenza (NCT)
Anestesia standard con anestesia per inalazione di sevoflurano, fentanil e maschera laringea. La concentrazione di sevoflurano è stata titolata tramite un monitor per anestesia bispettrale Narcotrend.
Dispositivo: Monitor per anestesia con indice bispettrale Narcotrend
Un monitor per anestesia con indice bispettrale raccoglie l'EEG semplificato tramite elettrodi frontali e visualizza un indice di 0-100, dove un indice di 40-60 è considerato ottimale
Sperimentale: Monitor dell'indice di nocicezione in anestesia (ANI)
Anestesia standard con anestesia per inalazione di sevoflurano, fentanil e maschera laringea. Dosaggio di fentanil titolato con la guida del monitor Mdoloris ANI, un monitor della nocicezione basato sulla variabilità della frequenza cardiaca. Quando viene superato un valore soglia, viene somministrato ulteriore fentanil 1 mcg/kg
Dispositivo: Monitor per nocicezione per anestesia Mdoloris
Un monitor della nocicezione basato sulla variabilità della frequenza cardiaca raccoglie il segnale ECG dagli elettrodi sul torace del paziente e visualizza un indice compreso tra 0 e 100, dove un indice inferiore a 50 è considerato nocicettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di sedazione dell'agitazione Richmond
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di cura postoperatoria (PACU) entro 0-8 ore
Sistema di punteggio per sedazione e agitazione da -5 a +4.
Durante la permanenza nell'unità di cura postoperatoria (PACU) entro 0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tempo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
Tempo trascorso in anestesia, permanenza in PACU e tempo totale.
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
Dato durante l'anestesia contro il dolore postoperatorio
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
Infermiera-VAS
Lasso di tempo: Entro la durata del soggiorno PACU di 0-8 ore
Un punteggio su scala visiva-analogica (punteggio VAS) valutato dagli infermieri PACU. Un punteggio da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
Entro la durata del soggiorno PACU di 0-8 ore
PONV
Lasso di tempo: Entro la durata del soggiorno PACU di 0-8 ore
Nausea e vomito postoperatori (PONV). Un punteggio compreso tra 0 e 2, dove 2 rappresenta la nausea e il vomito peggiori.
Entro la durata del soggiorno PACU di 0-8 ore
Altri farmaci
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Vengono somministrati altri farmaci, come i FANS
Durante le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense Patient Data Explorative Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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