Неотложная агитация в детской дневной хирургии
Неотложное возбуждение в детской дневной хирургии: рандомизированное слепое исследование, сравнивающее наркотренд и вариабельность сердечного ритма со стандартным мониторингом
Возникновение возбуждения является серьезной и постоянной проблемой в детской анестезии, особенно у детей дошкольного возраста.
В этом исследовании исследователи изучали, приведет ли титрование анестезии с помощью монитора глубины сна или монитора боли к изменению показателей послеоперационного возбуждения, измеренных с помощью шкалы Ричмондского возбуждения и седации (RASS).
В мероприятии приняли участие 93 ребенка. Участники были разделены на три группы: группа с традиционной анестезией, группа с контролем ЭЭГ (электроэнцефалографии) и группа с контролем боли. Дети, у которых контролировали боль, получали больше всего обезболивающих препаратов, но были выписаны с той же частотой, что и другие дети, с неизменной частотой тошноты и рвоты и меньшим возбуждением, чем дети, у которых контролировали сон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровые амбулаторные пациенты дошкольного возраста, назначенные для лечения брюшной/паховой грыжи и крипторхизма, участвовали с согласия родителей.
Одна группа получала стандартную вводную и поддерживающую анестезию в соответствии с обычным палатным режимом. Это было сделано с помощью ингаляции севофлурана, болюсного введения фентанила и использования ларингеальной маски в дыхательных путях (Стандартная группа, группа ЗППП).
Вторая группа также получала стандартную анестезию, только на этот раз титрование севофлурана осуществлялось с помощью монитора биспектрального индекса Nacotrend до индекса наркотренда 2-4. (группа «Наркотренд», группа «НКТ»)
Третья группа также получала стандартную анестезию и дополнительно контролировалась с помощью монитора индекса ноцицепции анестезии Mdoloris (ANI) на предмет периоперационной ноцицепции. При превышении ноцицептивного порога вводили дополнительный болюс фентанила в дозе 1 мкг/кг (группа ANI).
Затем всех детей сопроводили в послеоперационное отделение для пробуждения. Оценка по Ричмондской шкале седации при возбуждении (оценка RASS) проводилась каждые 15 минут до выписки. Это было проанализировано с помощью графика смертности Каплана-Мейера, а также обычной статистики вторичных исходов.
Дети группы АНИ получали меньше всего фентанила и были выписаны не позднее всех остальных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дневная хирургия для абдоминальных и урологических процедур
- Дети 1-6 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), шкала 1–2.
- Обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальных масок или лицевых масок.
- Согласие обоих родителей/законных представителей
- Спасательный пропофол разрешен
Критерии исключения:
- Возраст младше 1 года или старше 6 лет
- АСА > 2
- Эндотрахеальная интубация;
- Отсутствие согласия обоих родителей/законных представителей.
- Ежедневный прием препаратов, нарушающих реактивность вегетативной нервной системы, например, ингаляционных бета-агонистов при бронхиальной астме и тотальной внутривенной анестезии (ТИВА).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный (СТД)
Стандартная анестезия севофлураном. Ингаляционная анестезия, фентанил и ларингеальная маска.
|
|
|
Экспериментальный: Наркотренд (НКТ)
Стандартная анестезия с ингаляционной анестезией севофлураном, фентанилом и ларингеальной маской.
Концентрацию севофлурана титровали с помощью биспектрального анестезиологического монитора Narcotrend.
|
Анестезиологический монитор с биспектральным индексом собирает упрощенную ЭЭГ через лобные электроды и отображает индекс 0–100, где индекс 40–60 считается оптимальным.
|
|
Экспериментальный: Монитор индекса ноцицепции анестезии (ANI)
Стандартная анестезия с ингаляционной анестезией севофлураном, фентанилом и ларингеальной маской.
Дозировка фентанила титруется под руководством монитора Mdoloris ANI, монитора ноцицепции, основанного на вариабельности сердечного ритма.
При превышении порогового значения дополнительно вводят фентанил 1 мкг/кг.
|
Монитор ноцицепции, основанный на вариабельности сердечного ритма, собирает ЭКГ-сигнал с электродов на груди пациента и отображает индекс от 0 до 100, где индекс ниже 50 считается ноцицептивным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Ричмондской шкале седации при возбуждении
Временное ограничение: Во время пребывания в послеоперационном отделении (PACU) в течение 0-8 часов.
|
Система баллов за седацию и возбуждение от -5 до +4.
|
Во время пребывания в послеоперационном отделении (PACU) в течение 0-8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты времени
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
|
Время, проведенное под анестезией, пребывание в отделении интенсивной терапии и общее время.
|
В течение 48 часов после госпитализации
|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
|
Дается во время анестезии против послеоперационной боли.
|
В течение 48 часов после госпитализации
|
|
Медсестра-ВАС
Временное ограничение: В период пребывания в отделении интенсивной терапии 0-8 часов.
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (оценка VAS), оцениваемая медсестрами отделения интенсивной терапии.
Оценка от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль.
|
В период пребывания в отделении интенсивной терапии 0-8 часов.
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: В период пребывания в отделении интенсивной терапии 0-8 часов.
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
Оценка от 0 до 2, где 2 означает сильнейшую тошноту и рвоту.
|
В период пребывания в отделении интенсивной терапии 0-8 часов.
|
|
Другие лекарства
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Другие препараты, такие как НПВП, назначаемые
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 280482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .