Emergence agitation i pediatrisk barnehagekirurgi
Emergence Agitation in Pediatric Day Care Surgery: En randomisert, enkeltblindet studie som sammenligner narkotrend og hjertefrekvensvariabilitet med standard overvåking
Emergency agitation er en betydelig og vedvarende utfordring i pediatrisk anestesi, spesielt hos barn i førskolealder.
I denne studien undersøkte etterforskerne om anestesi-titrering med enten en søvndybdemonitor eller en smertemonitor ville resultere i endrede postoperative agitasjonshastigheter, målt via Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).
93 barn deltok. Deltakerne ble delt inn i tre grupper: En konvensjonell anestesigruppe, en EEG (elektroencefalografi)-overvåket og en smerteovervåket gruppe. De smertekontrollerte barna fikk mest smertestillende medikamenter, men ble skrevet ut i samme takt som de andre barna med uendret forekomst av kvalme og oppkast og mindre uro enn de søvnkontrollerte barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske polikliniske førskolepasienter tildelt for abdominal/inguinal brokk og kryptorkisme reparasjoner deltok etter samtykke fra foreldrene.
En gruppe fikk standard anestesiinduksjon og vedlikehold, i henhold til vanlig avdelingsregime. Dette ble gjort med inhalasjon av sevofluran, fentanylbolus og en larynxmaske for luftveiene (Standardgruppe, STD-gruppe)
Den andre gruppen mottok også standard anestesi, bare denne gangen ble sevofluran-titreringen ledet via Nacotrend bispektral indeksmonitor, mot en narkotrendindeks på 2-4. (Narcotrend-gruppe, NCT-gruppe)
Den tredje gruppen fikk også standard anestesi og ble i tillegg overvåket med en Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) monitor for perioperativ nociception. Når en nociseptiv terskel ble overskredet, ble det gitt en ekstra bolus fentanyl på 1 mcg/kg (ANI-gruppe)
Alle barna ble deretter eskortert til postoperativ avdeling for oppvåkning. En Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) ble laget hvert 15. minutt frem til utskrivning. Dette ble analysert med Kaplan-Meyer dødelighetsgraf, sammen med vanlig statistikk over sekundære utfall.
Barna i ANI-gruppen fikk minst fentanyl og ble utskrevet senest alle de andre barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dagkirurgi for abdominale og urologiske prosedyrer
- Barn 1-6 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) skala 1-2
- Luftveisbehandling med larynxmasker eller ansiktsmasker
- Samtykke fra begge foreldre/rettslige representanter
- Redningspropofol er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 1 eller eldre enn 6 år
- ASA > 2
- Endotrakeal intubasjon;
- Manglende samtykke fra begge foreldre/rettslige representanter
- Daglig inntak av medisiner som forstyrret det autonome nervesystemets reaktivitet, for eksempel inhalerte beta-agonister for bronkial astma og total intravenøs anestesi (TIVA).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard (STD)
Standard anestesi med Sevoflurane Inhalasjonsanestesi, fentanyl og en larynxmaske
|
|
|
Eksperimentell: Narcotrend (NCT)
Standard anestesi med Sevoflurane inhalasjonsanestesi, fentanyl og en larynxmaske.
Sevoflurankonsentrasjonen ble titrert via en Narcotrend bispektral anestesimonitor.
|
En anestesimonitor med bispektral indeks samler forenklet EEG via panneelektroder og viser en indeks på 0-100, hvor en indeks på 40-60 anses som optimal
|
|
Eksperimentell: Anestesi Nociception Index Monitor (ANI)
Standard anestesi med Sevoflurane inhalasjonsanestesi, fentanyl og en larynxmaske.
Fentanyldosering titrert med veiledning fra Mdoloris ANI-monitor, en pulsvariasjonsbasert nocisepsjonsmonitor.
Når en terskelverdi overskrides, gis ekstra fentanyl 1 mcg/kg
|
En pulsvariasjonsbasert nocisepsjonsmonitor samler inn EKG-signal fra elektroder på pasientens bryst og viser en indeks på 0-100 der en indeks under 50 anses som nociseptiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Scale Score
Tidsramme: Under postoperativ omsorgsenhet (PACU) opphold innen 0-8 timer
|
Poengsystem for sedasjon og agitasjon fra -5 til +4.
|
Under postoperativ omsorgsenhet (PACU) opphold innen 0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
Tid brukt med anestesi, PACU-opphold og total tid.
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
Gis under anestesi mot postoperative smerter
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Sykepleier-VAS
Tidsramme: Innenfor varigheten av PACU-opphold på 0-8 timer
|
En Visual-Analogue-Scale-score (VAS-score) vurdert av PACU-sykepleiere.
En score fra 0-10 der 10 representerer verste smerte.
|
Innenfor varigheten av PACU-opphold på 0-8 timer
|
|
PONV
Tidsramme: Innenfor varigheten av PACU-opphold på 0-8 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
En score fra 0-2 der 2 representerer verste kvalme og oppkast.
|
Innenfor varigheten av PACU-opphold på 0-8 timer
|
|
Andre medisiner
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Andre legemidler, som NSAIDs, gis
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 280482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .