Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergence Agitation i Pædiatrisk Dagpleje Kirurgi

25. august 2024 opdateret af: University of Southern Denmark

Emergence Agitation in Pediatric Day Care Surgery: En randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner narcotrend og hjertefrekvensvariabilitet med standardovervågning

Emergency agitation er en betydelig og vedvarende udfordring i pædiatrisk anæstesi, især hos børn i førskolealderen.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om anæstesi-titrering med enten en søvndybdemonitor eller en smertemonitor ville resultere i ændrede postoperative agitationshastigheder, målt via Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).

93 børn deltog. Deltagerne blev opdelt i tre grupper: En konventionel anæstesigruppe, en EEG (elektroencefalografi)-overvåget og en smerteovervåget gruppe. De smerteovervågede børn fik mest smertestillende medicin, men blev udskrevet i samme takt som de øvrige børn med uændret kvalme- og opkastningsfrekvens og mindre uro end de søvnovervågede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde ambulante førskolepatienter tildelt abdominal/lyskebrok og kryptorkisme reparationer deltog efter forældrenes samtykke.

En gruppe modtog standard anæstesi-induktion og vedligeholdelse i henhold til den sædvanlige afdelingsregime. Dette blev gjort med sevofluran inhalation, fentanyl bolus og en larynx maske luftveje (Standard gruppe, STD gruppe)

Den anden gruppe modtog også standardbedøvelse, kun denne gang blev sevofluran-titreringen styret via Nacotrend bispektral indeksmonitor mod et narkotrendindeks på 2-4. (Narcotrend gruppe, NCT gruppe)

Den tredje gruppe modtog også standardbedøvelse og blev desuden overvåget med en Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) monitor for perioperativ nociception. Når en nociceptiv tærskel blev overskredet, blev der givet en ekstra bolus fentanyl på 1 mcg/kg (ANI-gruppe)

Alle børn blev derefter eskorteret til den postoperative afdeling til opvågning. En Richmond Agitation Sedation Scale score (RASS-score) blev lavet hvert 15. minut indtil udledning. Dette blev analyseret med Kaplan-Meyer dødelighedsgraf sammen med sædvanlig statistik over sekundære udfald.

Børnene i ANI-gruppen fik mindst fentanyl og blev udskrevet senest alle de andre børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dagkirurgi for abdominale og urologiske indgreb
  • Børn 1-6 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) skala 1-2
  • Luftvejsbehandling med larynxmasker eller ansigtsmasker
  • Samtykke fra begge forældre/retlige repræsentanter
  • Rescue propofol er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 1 eller ældre end 6 år
  • ASA > 2
  • Endotracheal intubation;
  • Manglende samtykke fra begge forældre/retlige repræsentanter
  • Daglig indtagelse af medicin, der forstyrrede det autonome nervesystems reaktivitet, for eksempel inhalerede beta-agonister til bronkial astma og total intravenøs anæstesi (TIVA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard (STD)
Standardbedøvelse med Sevofluran Inhalationsanæstesi, fentanyl og en larynxmaske
Eksperimentel: Narcotrend (NCT)
Standardbedøvelse med Sevofluran inhalationsanæstesi, fentanyl og en larynxmaske. Sevoflurankoncentrationen blev titreret via en Narcotrend bispektral anæstesimonitor.
Enhed: Narcotrend bispektral indeks anæstesimonitor
En bispektral indeks anæstesimonitor opsamler forenklet EEG via pandeelektroder og viser et indeks på 0-100, hvor et indeks på 40-60 anses for optimalt
Eksperimentel: Anæstesi Nociception Index Monitor (ANI)
Standardbedøvelse med Sevofluran inhalationsanæstesi, fentanyl og en larynxmaske. Fentanyldosering titreret med vejledning fra Mdoloris ANI-monitor, en pulsvariationsbaseret nociceptionsmonitor. Når en tærskelværdi overskrides, gives yderligere fentanyl 1 mcg/kg
Enhed: Mdoloris Anæstesi Nociception Monitor
En pulsvariationsbaseret nociceptionsmonitor opsamler EKG-signal fra elektroder på patientens bryst og viser et indeks på 0-100, hvor et indeks under 50 betragtes som nociceptivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Scale Score
Tidsramme: Under postoperativ care unit (PACU) ophold inden for 0-8 timer
Scoringssystem for sedation og agitation fra -5 til +4.
Under postoperativ care unit (PACU) ophold inden for 0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Tid brugt med anæstesi, PACU ophold og samlet tid.
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Gives under anæstesien mod postoperative smerter
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Sygeplejerske-VAS
Tidsramme: Inden for varigheden af ​​PACU ophold på 0-8 timer
En Visual-Analogue-Scale-score (VAS-score) vurderet af PACU-sygeplejersker. En score fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den værste smerte.
Inden for varigheden af ​​PACU ophold på 0-8 timer
PONV
Tidsramme: Inden for varigheden af ​​PACU ophold på 0-8 timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV). En score fra 0-2, hvor 2 repræsenterer den værste kvalme og opkastning.
Inden for varigheden af ​​PACU ophold på 0-8 timer
Anden medicin
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
Andre lægemidler, såsom NSAID'er, gives
I løbet af de første 24 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense Patient Data Explorative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 280482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Narcotrend bispektral indeks anæstesimonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner