Opkomende agitatie bij kinderdagverplegingschirurgie
Opkomende agitatie bij kinderdagverplegingschirurgie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin Narcotrend en hartslagvariabiliteit worden vergeleken met standaardmonitoring
Opkomende agitatie is een belangrijke en aanhoudende uitdaging bij pediatrische anesthesie, vooral bij kinderen in de kleuterleeftijd.
In deze studie onderzochten de onderzoekers of de titratie van de anesthesie met een slaapdieptemonitor of een pijnmonitor zou resulteren in veranderde postoperatieve agitatiecijfers, gemeten via de Richmond Agitatie en Sedatie Score (RASS).
Er deden 93 kinderen mee. De deelnemers werden in drie groepen verdeeld: een conventionele anesthesiegroep, een EEG (Elektro-encefalografie)-gemonitorde en een pijn-gemonitorde groep. De op pijn gecontroleerde kinderen kregen de meeste pijnmedicatie, maar werden in hetzelfde tempo ontslagen als de andere kinderen, met een onveranderd aantal misselijkheid en braken en minder agitatie dan de slaapgecontroleerde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde kleuterklaspatiënten die waren toegewezen voor herstel van een buik-/liesbreuk en cryptorchisme, namen deel na toestemming van de ouders.
Eén groep kreeg standaard anesthesie-inductie en -onderhoud, volgens het gebruikelijke afdelingsregime. Dit gebeurde met sevofluraan-inhalatie, fentanylbolus en een larynxmasker voor de luchtwegen (Standaardgroep, SOA-groep)
De tweede groep kreeg ook standaardanesthesie, maar deze keer werd de sevofluraantitratie via de Nacotrend bispectrale indexmonitor geleid naar een narcotrendindex van 2-4. (Narcotrend-groep, NCT-groep)
De derde groep kreeg ook standaardanesthesie en werd aanvullend gecontroleerd met een Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI)-monitor voor perioperatieve nociceptie. Bij overschrijding van een nociceptieve drempel werd een extra bolus fentanyl van 1 mcg/kg gegeven (ANI-groep)
Alle kinderen werden vervolgens naar de postoperatieve zorgafdeling begeleid om wakker te worden. Tot ontslag werd elke 15 minuten een score op de Richmond Agitatie Sedatieschaal (RASS-score) gemaakt. Dit werd geanalyseerd met de Kaplan-Meyer-sterftegrafiek, samen met de gebruikelijke statistieken van secundaire uitkomsten.
De kinderen uit de ANI-groep kregen de minste fentanyl en werden uiterlijk ontslagen dan alle andere kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagchirurgie voor abdominale en urologische ingrepen
- Kinderen 1-6 jaar
- American Society of Anesthesiologist (ASA) schaal 1-2
- Luchtwegbeheer met larynxmaskers of gezichtsmaskers
- Toestemming van beide ouders/wettelijke vertegenwoordigers
- Rescue-propofol is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 1 jaar of ouder dan 6 jaar
- ASA > 2
- Endotracheale intubatie;
- Gebrek aan toestemming van beide ouders/wettelijke vertegenwoordigers
- Dagelijkse inname van medicijnen die de reactiviteit van het autonome zenuwstelsel verstoren, bijvoorbeeld geïnhaleerde bèta-agonisten voor bronchiale astma en totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard (SOA)
Standaardanesthesie met Sevofluraan Inhalatie-anesthesie, fentanyl en een larynxmasker
|
|
|
Experimenteel: Narcotrend (NCT)
Standaardanesthesie met Sevofluraan-inhalatie-anesthesie, fentanyl en een larynxmasker.
De sevofluraanconcentratie werd getitreerd via een Narcotrend bispectrale anesthesiemonitor.
|
Een bispectrale index-anesthesiemonitor verzamelt vereenvoudigd EEG via voorhoofdelektroden en geeft een index van 0-100 weer, waarbij een index van 40-60 als optimaal wordt beschouwd
|
|
Experimenteel: Anesthesie Nociceptie Index Monitor (ANI)
Standaardanesthesie met Sevofluraan-inhalatie-anesthesie, fentanyl en een larynxmasker.
De dosering van fentanyl werd getitreerd onder begeleiding van de Mdoloris ANI-monitor, een op hartslagvariabiliteit gebaseerde nociceptiemonitor.
Bij overschrijding van een drempelwaarde wordt extra fentanyl 1 mcg/kg gegeven
|
Een op hartslagvariabiliteit gebaseerde nociceptiemonitor verzamelt het ECG-signaal van elektroden op de borst van de patiënt en geeft een index van 0-100 weer, waarbij een index onder de 50 als nociceptief wordt beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richmond Agitatie Sedatie Schaalscore
Tijdsspanne: Blijf tijdens de postoperatieve zorgafdeling (PACU) binnen 0-8 uur
|
Scoresysteem voor sedatie en agitatie van -5 tot +4.
|
Blijf tijdens de postoperatieve zorgafdeling (PACU) binnen 0-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdverbruik
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
|
Tijd doorgebracht met anesthesie, PACU-verblijf en totale tijd.
|
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
|
|
Fentanyl-consumptie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
|
Gegeven tijdens de anesthesie tegen postoperatieve pijn
|
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname
|
|
Verpleegkundige-VAS
Tijdsspanne: Binnen de duur van het PACU-verblijf van 0-8 uur
|
Een visueel-analoge schaalscore (VAS-score), beoordeeld door PACU-verpleegkundigen.
Een score van 0-10 waarbij 10 staat voor de ergste pijn.
|
Binnen de duur van het PACU-verblijf van 0-8 uur
|
|
PONV
Tijdsspanne: Binnen de duur van het PACU-verblijf van 0-8 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Een score van 0-2, waarbij 2 staat voor de ergste misselijkheid en braken.
|
Binnen de duur van het PACU-verblijf van 0-8 uur
|
|
Andere medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
|
Andere geneesmiddelen, zoals NSAID's, worden gegeven
|
Gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 280482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .