Pobudzenie pojawiające się w chirurgii dziennej dzieci
Pobudzenie w przypadku nagłych powikłań w chirurgii dziennej dzieci: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące trend narkotyczny i zmienność rytmu serca ze standardowym monitorowaniem
Pobudzenie pojawiające się jest poważnym i utrzymującym się wyzwaniem w znieczuleniu pediatrycznym, szczególnie u dzieci w wieku przedszkolnym.
W tym badaniu badacze sprawdzali, czy dostosowanie dawki znieczulenia za pomocą monitora głębokości snu lub monitora bólu będzie skutkować zmianą częstości pobudzenia pooperacyjnego, mierzonego za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).
Wzięło w nim udział 93 dzieci. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy: grupa poddana znieczuleniu konwencjonalnemu, grupa monitorowana EEG (elektroencefalografia) i grupa monitorowana bólem. Dzieci monitorowane pod kątem bólu otrzymywały najwięcej leków przeciwbólowych, ale były wypisywane w takim samym tempie jak pozostałe dzieci, przy niezmienionej częstości występowania nudności i wymiotów oraz mniejszym pobudzeniu niż dzieci monitorowane podczas snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu uczestniczyli zdrowi pacjenci w wieku przedszkolnym, skierowani do leczenia przepukliny brzusznej/pachwinowej i wnętrostwa, za zgodą rodziców.
Jedna grupa otrzymała standardowe wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia, zgodnie ze zwykłym schematem działania oddziału. Dokonano tego za pomocą inhalacji sewofluranu, bolusu fentanylu i maski krtaniowej (grupa standardowa, grupa STD)
Druga grupa również otrzymała standardowe znieczulenie, tyle że tym razem miareczkowanie sewofluranu prowadzono za pomocą monitora bispektralnego Nacotrend w kierunku wskaźnika narkotrendu wynoszącego 2-4. (Grupa Narcotrend, grupa NCT)
Trzecia grupa również otrzymała standardowe znieczulenie i była dodatkowo monitorowana za pomocą monitora Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) w celu oceny nocycepcji w okresie okołooperacyjnym. W przypadku przekroczenia progu nocyceptywnego podano dodatkowy bolus fentanylu w dawce 1 mcg/kg (grupa ANI)
Następnie wszystkie dzieci zostały zabrane na oddział pooperacyjny w celu wybudzenia. Wynik w skali sedacji pobudzenia pobudzenia Richmond (wynik RASS) wykonywano co 15 minut aż do wypisu ze szpitala. Analizowano to za pomocą wykresu śmiertelności Kaplana-Meyera, wraz ze zwykłymi statystykami wyników wtórnych.
Dzieci z grupy ANI otrzymały najmniej fentanylu i zostały wypisane nie później niż wszystkie pozostałe dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chirurgia jednego dnia w przypadku zabiegów brzusznych i urologicznych
- Dzieci 1-6 lat
- Skala 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Udrożnienie dróg oddechowych za pomocą masek krtaniowych lub masek twarzowych
- Zgoda obojga rodziców/przedstawicieli prawnych
- Dozwolony jest ratunkowy propofol
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 1 roku życia lub powyżej 6 lat
- AS > 2
- Intubacja dotchawicza;
- Brak zgody obojga rodziców/przedstawicieli prawnych
- Codzienne przyjmowanie leków zakłócających reaktywność autonomicznego układu nerwowego, na przykład wziewnych beta-agonistów na astmę oskrzelową i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy (STD)
Znieczulenie standardowe z użyciem sewofluranu Wziewnego, fentanylu i maski krtaniowej
|
|
|
Eksperymentalny: Trend narkotykowy (NCT)
Znieczulenie standardowe z zastosowaniem znieczulenia wziewnego sewofluranem, fentanylem i maską krtaniową.
Stężenie sewofluranu miareczkowano za pomocą dwuspektralnego monitora znieczulenia Narcotrend.
|
Bispektralny monitor anestezjologiczny zbiera uproszczone EEG za pomocą elektrod na czole i wyświetla indeks w zakresie 0–100, gdzie wskaźnik 40–60 jest uważany za optymalny
|
|
Eksperymentalny: Monitor indeksu nocycepcji znieczulenia (ANI)
Znieczulenie standardowe z zastosowaniem znieczulenia wziewnego sewofluranem, fentanylem i maską krtaniową.
Dawkę fentanylu ustalano zgodnie ze wskazówkami monitora Mdoloris ANI, monitora nocycepcji opartego na zmienności rytmu serca.
W przypadku przekroczenia wartości progowej podaje się dodatkowo fentanyl w dawce 1 mcg/kg
|
Monitor nocycepcji oparty na zmienności rytmu serca zbiera sygnał EKG z elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta i wyświetla indeks w zakresie 0–100, gdzie wskaźnik poniżej 50 jest uważany za nocyceptywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali sedacji pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) pobyt trwa 0-8 godzin
|
System punktacji za sedację i pobudzenie od -5 do +4.
|
Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) pobyt trwa 0-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie czasu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Czas spędzony w znieczuleniu, pobyt w PACU i czas całkowity.
|
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
|
|
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Podawany w trakcie znieczulenia przeciw bólowi pooperacyjnemu
|
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
|
|
Pielęgniarka-VAS
Ramy czasowe: W czasie pobytu PACU od 0 do 8 godzin
|
Wynik w skali wizualno-analogowej (wynik VAS) oceniany przez pielęgniarki PACU.
Wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
|
W czasie pobytu PACU od 0 do 8 godzin
|
|
PONW
Ramy czasowe: W czasie pobytu PACU od 0 do 8 godzin
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
Wynik od 0 do 2, gdzie 2 oznacza najgorsze nudności i wymioty.
|
W czasie pobytu PACU od 0 do 8 godzin
|
|
Inne leki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Podano inne leki, takie jak NLPZ
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 280482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .