Agitaatio lasten päivähoitokirurgiassa
Agitaatio lasten päivähoitokirurgiassa: satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan huumausaine- ja sykevaihteluita vakioseurannassa
Agitaatio on merkittävä ja jatkuva haaste lasten anestesiassa, erityisesti esikouluikäisillä lapsilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, johtaisiko anestesian titraus joko unen syvyysmittarilla tai kipumittarilla muuttuviin leikkauksen jälkeisiin levottomuuteen, mitattuna Richmond Agitation and Sedaation Score (RASS) -arvolla.
Mukana oli 93 lasta. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään: tavanomaisen anestesiaryhmän, EEG- (elektroenkefalografian) -monitoroinnin ja kivun seurantaryhmän. Kipuseuratut lapset saivat eniten kipulääkkeitä, mutta heidät kotiutettiin samalla tahdilla kuin muut lapset pahoinvointi- ja oksenteluasteilla ennallaan ja vähemmän kiihtyneisyydellä kuin univalvotut lapset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet esikoulupotilaat, jotka oli määrätty vatsan/nivustyrän ja kryptorkidian korjauksiin, osallistuivat vanhempien suostumuksella.
Yksi ryhmä sai tavanomaisen anestesian induktion ja ylläpidon osastolla tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti. Tämä tehtiin sevofluraaniinhalaatiolla, fentanyyliboluksella ja kurkunpään maskilla (vakioryhmä, STD-ryhmä)
Toinen ryhmä sai myös vakiopuudutuksen, vain tällä kertaa sevofluraanititraus ohjattiin Nacotrendin bispektrisen indeksin monitorin kautta kohti narkotrendiindeksiä 2-4. (Narkotrend-ryhmä, NCT-ryhmä)
Kolmas ryhmä sai myös tavanomaisen anestesian, ja sitä seurattiin lisäksi Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) -monitorilla perioperatiivisen nosiseption varalta. Kun nosiseptiivinen kynnys ylittyi, annettiin ylimääräinen fentanyylibolus 1 mcg/kg (ANI-ryhmä)
Kaikki lapset saatettiin sitten leikkauksen jälkeiseen hoitoon heräämään. Richmond Agitation Sedation Scale -pistemäärä (RAS-score) tehtiin joka 15. minuutti kotiuttamiseen asti. Tämä analysoitiin Kaplan-Meyerin kuolleisuuskaaviolla sekä tavallisilla toissijaisten tulosten tilastoilla.
ANI-ryhmän lapset saivat vähiten fentanyyliä ja kotiutettiin viimeistään kuin kaikki muut lapset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Päiväkirurgia vatsan ja urologisiin toimenpiteisiin
- Lapset 1-6 vuotta
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -asteikko 1-2
- Hengitysteiden hallinta kurkunpään naamareilla tai kasvomaskeilla
- Molempien vanhempien/laillisten edustajien suostumus
- Pelastuspropofoli on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 1 vuotta tai vanhempi kuin 6 vuotta
- ASA > 2
- Endotrakeaalinen intubaatio;
- Molempien vanhempien/laillisten edustajien suostumuksen puuttuminen
- Autonomisen hermoston reaktiivisuutta häiritsevien lääkkeiden päivittäinen saanti, esimerkiksi inhaloitavat beeta-agonistit keuhkoastmaan ja TIVA:n hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio (STD)
Tavallinen anestesia sevofluraanin inhalaatioanestesialla, fentanyylillä ja kurkunpään maskilla
|
|
|
Kokeellinen: Narcotrend (NCT)
Tavallinen anestesia Sevoflurane-inhalaatioanestesialla, fentanyylillä ja kurkunpään maskilla.
Sevofluraanikonsentraatio titrattiin Narcotrend bispektrisen anestesiamonitorin avulla.
|
Bispektrisen indeksin anestesiamonitori kerää yksinkertaistetun EEG:n otsaelektrodien kautta ja näyttää indeksin 0-100, jossa indeksiä 40-60 pidetään optimaalisena.
|
|
Kokeellinen: Anesthesia Nociception Index Monitor (ANI)
Tavallinen anestesia Sevoflurane-inhalaatioanestesialla, fentanyylillä ja kurkunpään maskilla.
Fentanyylin annostus on titrattu Mdoloris ANI -monitorin, sykevaihteluihin perustuvan nosiception-monitorin, ohjeiden mukaan.
Kun kynnysarvo ylittyy, annetaan ylimääräistä fentanyyliä 1 mcg/kg
|
Sykevaihteluihin perustuva nosiseptimonitori kerää EKG-signaalin potilaan rinnassa olevilta elektrodeilta ja näyttää indeksin 0–100, jossa alle 50:n indeksiä pidetään nosiseptiivisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedaation Scale Score
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana pysy 0-8 tunnin sisällä
|
Pisteytysjärjestelmä sedaatiolle ja agitaatiolle -5 - +4.
|
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana pysy 0-8 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Anestesiassa käytetty aika, PACU-oleskelu ja kokonaisaika.
|
48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Annetaan anestesian aikana leikkauksen jälkeistä kipua vastaan
|
48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
|
Sairaanhoitaja-VAS
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana 0-8 tuntia
|
PACU-sairaanhoitajien arvioima Visual-Analogue-Scale-pisteet (VAS-pisteet).
Pistemäärä 0-10, jossa 10 edustaa pahinta kipua.
|
PACU-oleskelun aikana 0-8 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana 0-8 tuntia
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Pistemäärä 0-2, jossa 2 tarkoittaa pahinta pahoinvointia ja oksentelua.
|
PACU-oleskelun aikana 0-8 tuntia
|
|
Muut lääkkeet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Muut lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, annettu
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .