Emergence agitation i pediatrisk dagvårdskirurgi
Emergence agitation in Pediatric Day Care Surgery: En randomiserad, enkelblind studie som jämför narkotrend och hjärtfrekvensvariabilitet med standardövervakning
Emergens agitation är en betydande och ihållande utmaning vid pediatrisk anestesi, särskilt hos barn i förskoleåldern.
I denna studie undersökte utredarna om anestesi-titrering med antingen en sömndjupsmonitor eller en smärtmonitor skulle resultera i förändrade postoperativa agitationshastigheter, mätt via Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).
93 barn deltog. Deltagarna delades in i tre grupper: en konventionell anestesigrupp, en EEG (elektroencefalografi)-övervakad och en smärtövervakad grupp. De smärtkontrollerade barnen fick mest smärtstillande medicin men skrevs ut i samma takt som de andra barnen med oförändrade frekvenser av illamående och kräkningar och mindre oro än de sömnkontrollerade barnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska förskolepatienter tilldelade för buk-/ljumskbråck och kryptorkismreparationer deltog efter föräldrarnas medgivande.
En grupp fick standardanestesiinduktion och underhåll, enligt den vanliga avdelningsregimen. Detta gjordes med sevofluraninhalation, fentanylbolus och en larynxmask för luftvägarna (standardgrupp, STD-grupp)
Den andra gruppen fick också standardbedövning bara denna gång styrdes sevofluran-titreringen via Nacotrend bispektral indexmonitor, mot ett narkotrendindex på 2-4. (Narcotrend-grupp, NCT-grupp)
Den tredje gruppen fick också standardbedövning och övervakades dessutom med en Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI) monitor för perioperativ nociception. När en nociceptiv tröskel överskreds gavs en extra bolus fentanyl på 1 mcg/kg (ANI-grupp)
Alla barn eskorterades sedan till postoperativ vårdavdelning för väckning. En Richmond Agitation Sedation Scale-poäng (RASS-poäng) gjordes var 15:e minut fram till urladdning. Detta analyserades med Kaplan-Meyers dödlighetsgraf, tillsammans med vanlig statistik över sekundära utfall.
Barnen i ANI-gruppen fick minst fentanyl och skrevs ut senast alla andra barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dagkirurgi för buk- och urologiska ingrepp
- Barn 1-6 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) skala 1-2
- Luftvägshantering med larynxmasker eller ansiktsmasker
- Samtycke från båda föräldrarna/juridiska ombud
- Räddningspropofol är tillåtet
Uteslutningskriterier:
- Ålder mindre än 1 eller äldre än 6 år
- ASA > 2
- Endotrakeal intubation;
- Bristande samtycke från båda föräldrarna/rättsliga ombud
- Dagligt intag av mediciner som stör det autonoma nervsystemets reaktivitet, till exempel inhalerade beta-agonister för bronkial astma och total intravenös anestesi (TIVA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard (STD)
Standardbedövning med Sevofluran Inhalationsanestesi, fentanyl och en larynxmask
|
|
|
Experimentell: Narcotrend (NCT)
Standardbedövning med Sevofluran inhalationsanestesi, fentanyl och en larynxmask.
Sevoflurankoncentrationen titrerades via en Narcotrend bispektral anestesimonitor.
|
En anestesimonitor med bispektralt index samlar in förenklat EEG via pannelektroder och visar ett index på 0-100, där ett index på 40-60 anses vara optimalt
|
|
Experimentell: Anesthesia Nociception Index Monitor (ANI)
Standardbedövning med Sevofluran inhalationsanestesi, fentanyl och en larynxmask.
Fentanyldosering titrerad med vägledning från Mdoloris ANI-monitor, en pulsvariationsbaserad nociceptionsmonitor.
När ett tröskelvärde överskrids ges ytterligare fentanyl 1 mcg/kg
|
En pulsvariationsbaserad nociceptionsmonitor samlar in EKG-signalen från elektroder på patientens bröst och visar ett index på 0-100 där ett index under 50 anses vara nociceptivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Scale Poäng
Tidsram: Under postoperativ vårdenhet (PACU) stanna inom 0-8 timmar
|
Poängsystem för sedering och agitation från -5 till +4.
|
Under postoperativ vårdenhet (PACU) stanna inom 0-8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförbrukning
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
|
Tid tillbringad med anestesi, PACU-vistelse och total tid.
|
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
|
Ges under anestesin mot postoperativ smärta
|
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
Sjuksköterska-VAS
Tidsram: Inom varaktigheten av PACU vistelse på 0-8 timmar
|
En Visual-Analogue-Scale-poäng (VAS-poäng) bedömd av PACU-sköterskor.
En poäng från 0-10 där 10 representerar värsta smärtan.
|
Inom varaktigheten av PACU vistelse på 0-8 timmar
|
|
PONV
Tidsram: Inom varaktigheten av PACU vistelse på 0-8 timmar
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
En poäng från 0-2 där 2 representerar värsta illamående och kräkningar.
|
Inom varaktigheten av PACU vistelse på 0-8 timmar
|
|
Andra mediciner
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Andra läkemedel, såsom NSAID, ges
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 280482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .