新世代の LARS 人工靱帯による ACL 再建
新世代の LARS 人工靱帯による前十字靱帯 (ACL) の再建
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Perugia、イタリア、06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は靱帯移植のリスク、利点、代替治療法について理解を口頭で確認することができる
- 被験者は、臨床研究関連の手順の前に、EC によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者はすべての臨床調査計画を受けることに同意する必要があります - 必要な臨床フォローアップ訪問
- 被験者は処置後1年間は他の臨床研究に参加しないことに同意しなければなりません
- 対象者は40歳以上の男女。
- 完全な急性ACL損傷に対するMRI陽性
- 左右差が 3 mm を超える関節計測評価 (KT1000)
- 過去に膝の損傷のない症状のある被験者
- -研究の結果に影響を与える可能性のある、または被験者がプロトコールに従った術後フォローアッププログラムに従うことを妨げる可能性のある付随する病状（骨折、感染症、免疫抑制、HIV、HCV）を持たない被験者
- I度およびII度の軟骨病変
除外基準:
- 40歳未満の被験者
- III および IV 度の軟骨病変
- 関連する靭帯損傷
- リハビリテーションプログラムを損なう半月板縫合（ハンドルバケット半月板断裂など）
- 敗血症の病歴
- -研究の結果に影響を与える可能性がある、または被験者がプロトコールに従った術後フォローアッププログラムに従うことを妨げる可能性のある付随的な病状（骨折、感染症、免疫抑制、HIV、HCV）を患っている被験者
- 過去の膝の怪我
- 化膿性関節炎
- 感染した組織
- 妊娠
- 体重超過、肥満の被験者 (>100kg)
- 代謝性骨疾患の病歴
- 炎症性関節疾患
- 既知の腫瘍性疾患
- 薬物療法（ステロイドなど）
- HIV陽性者
- 肝炎陽性者
- チタン、PET、ウグロル、ゲンタマイシン、ポリスチレンスルホン酸、その他の薬剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LARS移植
移植靱帯（新世代）を移植された患者さん
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移植手順は十分な訓練を受けた整形外科医によって行われ、LARS 人工移植靱帯を使用した ACL 修復で構成されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
移植されていない靱帯を移植された患者（現世代）
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移植手順は十分な訓練を受けた整形外科医によって行われ、LARS 人工非移植靱帯を使用した ACL 修復で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なデバイス影響（SADE）の発生率
時間枠：6ヶ月
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主要結果は、実験アームにおける SADE の数を報告することにより、移植された靱帯の安全性を評価します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝前後の弛緩の評価
時間枠：12ヶ月
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前後膝の弛緩度は、KT-1000 関節計を使用して測定されます。 被験者は仰臥位で膝を約 20 度曲げ、膝窩スペースの近位の膝の下にサポートを置きます。 被験者には、この位置でリラックスするように指示されます。 次に、関節計を脛骨の上に置き、2 つのバンドでしっかりと取り付けます。 ゼロを調整した後、関節計のハンドルを使用して脛骨を前方に引っ張ります。 15、20、30 ポンド (約 15 ポンド) になると、音声による通知が表示されます。 6、9、13kg）の力。 さらに、手動最大測定は、足が上がるまで、シャンクの後ろに手で脛骨を引っ張って実行されます。 変位はミリメートル単位で測定され、健康な脚の測定値と比較されます。 脚の間の差は1mm〜15mmである必要があります。 膝の弛緩度は、手術前、手術後 45、90、180、および 365 日に測定されます。 手術前の値と手術後の測定値が比較されます。 |
12ヶ月
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膝の屈筋と伸筋の筋力の評価
時間枠：12ヶ月
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膝の屈筋と伸筋の強度評価は、等速性マシンと表面筋電図評価を使用して測定されます。 被験者は、膝屈曲 0 ～ 90°の可動範囲で 90°/s の固定速度で等速性同心評価を実行します。 ウォームアップ後、被験者はダイナモメーターの安静椅子に座るように指示され、被験者はボディストラップで固定されます。 開始位置は膝関節が 90°、股関節が 90°の屈曲です。 被験者は、膝を 0 度屈曲するまで伸ばし、その後、最大の力で膝を 90 度曲げて戻すように指示されます。 検査はまず健康な側で行われ、次に損傷した側で行われます。 ピーク力は脚間で比較されます。 膝の屈筋と伸筋の強度は、手術前、手術後 90 日、180 日、および 365 日に測定されます。 手術前の値と手術後の測定値が比較されます。 |
12ヶ月
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安定度測定の評価
時間枠：12ヶ月
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被験者は、腕を胸の前で組んで片足だけで立ち、フォースプラットフォーム上で 10 秒間静止するように求められます。 次に、もう一方の脚でもテストを繰り返します。 圧力中心の動き/変化を使用して楕円面積を定量化し、安定性を測定します。 通常、スタビロメトリーテストの楕円領域の結果は、健康な脚と負傷した脚の違いを示します。 スタビロメトリーは、手術前、手術後 45、90、180、および 365 日に両脚で測定されます。 |
12ヶ月
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膝とそれに関連する問題についての患者の意見の評価
時間枠：12ヶ月
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患者は、手術前、手術後 90 日、180 日、および 365 日にアンケート KOOS (膝損傷および変形性関節症結果スコア) に回答します。 これは膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題について短期および長期の両方で患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS のアンケートには、患者に関連する 5 つの側面 (痛み、症状、日常活動、スポーツとレクリエーション、生活の質) が含まれています。 これらの各側面は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 つの回答が可能なリッカート スケールを使用して個別にスコア付けされます。 各次元のスコアは、関連する質問に対する回答を合計することによって計算されます。 結果として得られたスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。 手術前のアンケートへの回答は、手術後 90 日、180 日、および 365 日後に収集された回答と比較されます。 |
12ヶ月
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患者の痛みの強さの評価
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、さまざまな症状 (最も一般的には痛み) の強度または頻度を測定するために使用されます。
患者は、手術前、手術後 90 日、180 日、および 365 日後の現在の状態についての認識を表す線上の点にマークを付けるように求められます。
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
手術前に得られたスコアは、手術後 90、180、および 365 日に得られたスコアと比較されます。
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12ヶ月
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膝全体の機能の評価
時間枠：12ヶ月
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IKDC 主観的膝評価フォームは、膝の評価に使用されます。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて調べます。 症状サブスケールは、膝の痛み、こわばり、腫れ、ゆるみなどを評価するのに役立ちます。 スポーツ活動の下位スケールは、次のような機能に焦点を当てています。階段を上り下りしたり、椅子から立ち上がったり、しゃがんだり、ジャンプしたり。 膝機能サブスケールでは、患者に 1 つの簡単な質問をします。つまり、現在の膝の状態と損傷前の膝の状態はどうであるかです。 スコアは、個々の項目を合計し、大まかな合計を 0 ～ 100 の範囲の数値に変換することによって取得されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高く、症状のレベルが低いことを示します。 患者は、手術前、手術後 90 日、180 日、および 365 日後に IKDC フォームに記入します。 手術前に得られたスコアは、手術後 90、180、および 365 日に得られたスコアと比較されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guliano Cerulli, MD、Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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