Rekonstrukce ACL s novou generací umělého vazu LARS

Experimentální: LARS roubovaný

Pacienti s implantovaným štěpem vazu (nová generace)

Přístroj: Implantace umělého štěpovaného vazu LARS k léčbě poranění ACL

Implantační výkon bude realizován dobře vyškoleným ortopedem a bude sestávat z opravy ACL pomocí umělého štěpovaného vazu LARS.

Aktivní komparátor: Řízení

Pacienti s implantovaným neroubovaným vazem (současná generace)

Přístroj: Implantace umělého neroubovaného vazu LARS k léčbě poranění ACL

Implantační výkon bude realizován dobře vyškoleným ortopedem a bude sestávat z opravy ACL pomocí umělých neroubovaných vazů LARS.

Incidence of Serious Adverse Device Effect (SADE)

Primární výsledek vyhodnotí bezpečnost štěpovaného vazu nahlášením počtu SADE(ů) v experimentálním rameni.

Hodnocení posteriorní-přední laxity kolene

Zadní-přední kolenní laxita se měří pomocí artrometru KT-1000. Subjekt leží v poloze na zádech s kolenem ohnutým asi o 20°, pod kolenem proximálně k popliteálnímu prostoru je umístěna podpora. Subjektu je řečeno, aby se v této poloze uvolnil. Artrometr se poté umístí nad tibii a pevně se připevní dvěma pásy. Po nastavení nuly se tibie stáhne dopředu pomocí rukojeti na artrometru. Zvuková indikace bude zaznamenána při 15, 20 a 30 librách (cca. 6, 9 a 13 kg) síly. Kromě toho se provádí ruční maximální opatření tahem za holenní kost rukou na zadní straně bérce, dokud se noha nezvedne. Posun se měří v milimetrech a porovnává se s mírami zdravé nohy. Rozdíl mezi nožičkami by měl být 1mm - 15mm.

Laxita kolena bude měřena před operací, 45, 90, 180 a 365 dní po operaci. Předoperační hodnoty budou porovnány s hodnotami z pooperačních měření.

Hodnocení síly flexorů-extenzorů kolena

Hodnocení síly flexorů-extenzorů kolena bude měřeno pomocí izokinetického stroje a povrchového EMG hodnocení. Subjekt provádí izokinetické koncentrické hodnocení s pevnou rychlostí 90°/s s rozsahem pohybu 0-90° flexe kolene. Po zahřátí je subjekt požádán, aby se posadil na odpočinkové křeslo dynamometru, subjekt je pak zajištěn tělesnými popruhy. Výchozí pozice je 90° flexe pro koleno a 90° pro kyčelní kloub. Subjekt je instruován, aby natáhl koleno do flexe 0° a poté s maximální námahou ohnul koleno zpět o 90°. Test se provádí nejprve na zdravé straně a poté na zraněné straně. Vrcholové síly se porovnávají mezi nohama.

Síla flexorů-extenzorů kolena bude měřena před operací, 90, 180 a 365 dní po operaci. Předoperační hodnoty budou porovnány s hodnotami z pooperačních měření.

Posouzení stabilometrie

Subjekt je požádán, aby zůstal v klidu na silové plošině po dobu 10 sekund, nejprve stál pouze na jedné noze s rukama založenýma přes hrudník. Test se poté opakuje na druhé noze. Pohyb/změna středu tlaku se používá ke kvantifikaci plochy elipsy pro měření stability. Obvykle výsledky elipsovité oblasti pro stabilometrii ukazují rozdíly mezi zdravou a zraněnou nohou.

Stabilometrie bude měřena na obou nohách před operací, 45, 90, 180 a 365 dní po operaci.

Posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy

Pacient odpoví na dotazník KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) před operací, 90, 180 a 365 dní po operaci.

Jedná se o nástroj specifický pro kolena, který byl vyvinutý za účelem posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy z krátkodobého i dlouhodobého hlediska. Dotazník KOOS zahrnuje pět dimenzí, které jsou pro pacienty relevantní: bolest, symptomy, denní aktivity, sport a rekreace a kvalita života. Každá z těchto dimenzí je hodnocena samostatně pomocí Likertovy škály s pěti možnými odpověďmi v rozmezí od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre pro každou dimenzi se vypočítá sečtením odpovědí na příslušné otázky. Výsledné skóre se poté převede na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem. Odpovědi na dotazník před operací budou porovnány s odpověďmi získanými 90, 180 a 365 dní po operaci.

Hodnocení intenzity bolesti pacientů

Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, nejčastěji bolesti. Pacienti budou požádáni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich vnímání jejich současného stavu před operací, 90, 180 a 365 dní po operaci. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Skóre získaná před operací se porovná se skóre získanými 90, 180 a 365 dní po operaci.

Posouzení celkové funkce kolena

K hodnocení kolena se používá formulář IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena. Subškála sportovní aktivity se zaměřuje na funkce jako; chodit po schodech nahoru a dolů, vstávat ze židle, dřepovat a skákat. Subškála funkce kolena klade pacientům 1 jednoduchou otázku – jaké je jejich koleno v současnosti oproti tomu, jaké bylo jeho koleno před zraněním.

Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň funkce a nižší úroveň symptomů. Pacienti vyplní formulář IKDC před operací, 90, 180 a 365 dní po operaci. Skóre získaná před operací se porovná se skóre získanými 90, 180 a 365 dní po operaci.