ACL-Rekonstruktion mit einer neuen Generation des künstlichen LARS-Bandes

Experimental: LARS gepfropft

Patienten mit transplantiertem Band (neue Generation)

Gerät: Implantation eines künstlichen LARS-Bandes zur Behandlung einer ACL-Verletzung

Das Implantationsverfahren wird von einem gut ausgebildeten orthopädischen Chirurgen durchgeführt und besteht aus einer ACL-Reparatur unter Verwendung eines künstlichen LARS-Bandtransplantats.

Aktiver Komparator: Kontrolle

Patienten mit implantiertem nicht transplantiertem Band (aktuelle Generation)

Gerät: Implantation eines künstlichen, nicht transplantierten LARS-Bandes zur Behandlung einer ACL-Verletzung

Das Implantationsverfahren wird von einem gut ausgebildeten orthopädischen Chirurgen durchgeführt und besteht aus einer ACL-Reparatur unter Verwendung künstlicher, nicht transplantierter LARS-Bänder.

Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE)

Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit des transplantierten Bandes bewerten, indem die Anzahl der SADE(s) im experimentellen Arm angegeben wird.

Beurteilung der hinteren und vorderen Knielaxität

Die posterior-anteriore Knielaxität wird mit einem KT-1000-Arthrometer gemessen. Der Proband liegt in Rückenlage mit etwa 20° gebeugtem Knie, eine Stütze wird unterhalb des Knies proximal des Kniekehlenraums platziert. Der Proband wird aufgefordert, sich in dieser Position zu entspannen. Das Arthrometer wird dann über dem Schienbein platziert und mit zwei Bändern fest befestigt. Nach der Nullpunkteinstellung wird die Tibia mit dem Griff am Arthrometer nach vorne gezogen. Bei 15, 20 und 30 Pfund (ca.) ist ein akustisches Signal zu hören. 6, 9 und 13 kg) Kraft. Darüber hinaus wird eine manuelle Maximalmessung durchgeführt, bei der das Schienbein mit der Hand auf der Rückseite des Unterschenkels gezogen wird, bis der Fuß angehoben ist. Die Verschiebung wird in Millimetern gemessen und mit den gesunden Beinmaßen verglichen. Der Unterschied zwischen den Beinen sollte 1 mm – 15 mm betragen.

Die Knielaxität wird vor der Operation, 45, 90, 180 und 365 Tage nach der Operation gemessen. Die Werte vor der Operation werden mit denen aus Messungen nach der Operation verglichen.

Beurteilung der Stärke der Kniebeuger und -strecker

Die Beurteilung der Stärke der Kniebeuger und -strecker wird mithilfe einer isokinetischen Maschine und einer oberflächlichen EMG-Bewertung gemessen. Der Proband führt eine isokinetische konzentrische Bewertung mit einer festen Geschwindigkeit von 90°/s und einem Bewegungsbereich von 0–90° Kniebeugung durch. Nach dem Aufwärmen wird die Testperson gebeten, sich auf den Ruhestuhl des Dynamometers zu setzen. Anschließend wird die Testperson mit Körpergurten gesichert. Die Ausgangsposition ist 90° Beugung für das Knie und 90° für das Hüftgelenk. Der Proband wird angewiesen, das Knie bis zu einer Beugung von 0° zu strecken und es dann mit maximaler Anstrengung um 90° nach hinten zu beugen. Der Test wird zunächst auf der gesunden Seite und dann auf der verletzten Seite durchgeführt. Spitzenkräfte werden zwischen den Beinen verglichen.

Die Stärke der Kniebeuger und -strecker wird vor der Operation, 90, 180 und 365 Tage nach der Operation gemessen. Die Werte vor der Operation werden mit denen aus Messungen nach der Operation verglichen.

Beurteilung der Stabilometrie

Der Proband wird gebeten, 10 Sekunden lang still auf einer Kraftplattform zu bleiben, wobei er zunächst nur auf einem Bein steht und die Arme vor der Brust verschränkt. Der Test wird dann am anderen Bein wiederholt. Die Bewegung/Änderung des Druckzentrums wird zur Quantifizierung der Ellipsenfläche und zur Messung der Stabilität verwendet. Normalerweise zeigen die Ellipsenflächenergebnisse für den Stabilometrietest Unterschiede zwischen dem gesunden und dem verletzten Bein.

Die Stabilometrie wird in beiden Beinen vor der Operation, 45, 90, 180 und 365 Tage nach der Operation gemessen.

Beurteilung der Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme

Der Patient beantwortet den Fragebogen KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vor der Operation, 90, 180 und 365 Tage nach der Operation.

Hierbei handelt es sich um ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme sowohl kurz- als auch langfristig zu beurteilen. Der KOOS-Fragebogen umfasst fünf für Patienten relevante Dimensionen: Schmerzen, Symptome, tägliche Aktivitäten, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Jede dieser Dimensionen wird separat bewertet, wobei eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antworten von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) verwendet wird. Die Punktzahlen für jede Dimension werden durch Summieren der Antworten auf die relevanten Fragen berechnet. Die resultierenden Ergebnisse werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht. Die Antworten auf den Fragebogen vor der Operation werden mit den Antworten verglichen, die 90, 180 und 365 Tage nach der Operation gesammelt wurden.

Beurteilung der Schmerzintensität des Patienten

Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome, am häufigsten Schmerzen, zu messen. Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands vor der Operation, 90, 180 und 365 Tage nach der Operation darstellt. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Die vor der Operation erzielten Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die 90, 180 und 365 Tage nach der Operation erzielt wurden.

Beurteilung der gesamten Kniefunktion

Zur Beurteilung des Knies wird das IKDC-Formular zur subjektiven Kniebewertung verwendet. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Unterskala „Symptome“ hilft bei der Beurteilung von Dingen wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies. Die Unterskala für sportliche Aktivitäten konzentriert sich auf Funktionen wie: Treppen rauf und runter gehen, von einem Stuhl aufstehen, hocken und springen. Die Kniefunktions-Subskala stellt den Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit und wie ging es ihrem Knie vor der Verletzung?

Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Elemente und anschließendes Umwandeln der Rohsumme in eine skalierte Zahl im Bereich von 0 bis 100 ermittelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Ausmaß an Symptomen hin. Die Patienten füllen das IKDC-Formular vor der Operation sowie 90, 180 und 365 Tage nach der Operation aus. Die vor der Operation erzielten Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die 90, 180 und 365 Tage nach der Operation erzielt wurden.