- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06571955
Reconstrucción del LCA con una nueva generación de ligamento artificial LARS
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con una nueva generación de ligamento artificial LARS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede confirmar verbalmente su comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento de recibir los ligamentos injertados.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito aprobado por la CE antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- El sujeto debe aceptar someterse a todo el plan de investigación clínica; se requieren visitas de seguimiento clínico
- El sujeto debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de 1 año después del procedimiento.
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años.
- Resonancia magnética positiva para lesión aguda completa del LCA
- Evaluación artrométrica (KT1000) con una diferencia de lado a lado superior a 3 mm
- Sujetos sintomáticos sin lesión previa de rodilla.
- Sujetos sin patologías concomitantes (fractura, infecciones, inmunodepresión, VIH, VHC) que puedan influir en el resultado del estudio o impedir que el sujeto siga el programa de seguimiento postoperatorio según protocolo.
- Lesiones condrales de grado I y II
Criterios de exclusión:
- Sujetos menores de 40 años
- Lesiones condrales de grado III y IV
- Lesiones de ligamentos asociadas
- Sutura de menisco (por ejemplo, desgarros de menisco con mango en cubo) que comprometen el programa de rehabilitación.
- Historia de la sepsis
- Sujetos con patologías concomitantes (fractura, infecciones, inmunodepresión, VIH, VHC) que podrían influir en el resultado del estudio o impedir que el sujeto siga el programa de seguimiento postoperatorio según protocolo.
- Lesiones previas de rodilla
- Artritis séptica
- Tejidos infectados
- Embarazo
- Sujeto con sobrepeso y obesidad (>100 kg)
- Historia de enfermedad ósea metabólica.
- Enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Enfermedad neoplásica conocida
- Tratamiento médico (por ejemplo, esteroides)
- sujeto VIH positivo
- Sujeto positivo a hepatitis
- Alergia al titanio, PET, Ugurol, gentamicina, sulfonato de poliestireno y otros medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LARS injertado
Pacientes implantados con ligamento injertado (nueva generación)
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El procedimiento de implantación lo realizará un cirujano ortopédico bien capacitado y consistirá en la reparación del LCA utilizando un ligamento injertado artificial LARS.
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Comparador activo: Control
Pacientes implantados con ligamento no injertado (generación actual)
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El procedimiento de implantación lo realizará un cirujano ortopédico bien capacitado y consistirá en la reparación del LCA utilizando ligamentos artificiales no injertados LARS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario evaluará la seguridad del ligamento injertado informando la cantidad de SADE en el brazo experimental.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la laxitud posteroanterior de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La laxitud anteroposterior de la rodilla se mide utilizando un artrómetro KT-1000. El sujeto se encuentra en posición supina con la rodilla flexionada aproximadamente 20°, se coloca un soporte debajo de la rodilla proximal al espacio poplíteo. Se le dice al sujeto que se relaje en esta posición. Luego se coloca el artrómetro encima de la tibia y se fija firmemente mediante dos bandas. Después de ajustar el cero, se tira de la tibia hacia delante usando el mango del artrómetro. Se notará una indicación audible cuando pesen 15, 20 y 30 libras (aprox. 6, 9 y 13kg) de fuerza. Además, se realiza una medida máxima manual tirando de la tibia con una mano por la parte posterior del vástago, hasta que se levanta el pie. El desplazamiento se mide en milímetros y se compara con las medidas de la pierna sana. La diferencia entre las patas debe ser de 1 mm a 15 mm. La laxitud de la rodilla se medirá antes de la cirugía, 45, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Los valores prequirúrgicos se compararán con los de las mediciones posquirúrgicas. |
12 meses
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Evaluación de la fuerza de los flexores-extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la fuerza de los flexores-extensores de la rodilla se medirá utilizando una máquina isocinética y una evaluación EMG superficial. El sujeto realiza una evaluación concéntrica isocinética con una velocidad fija de 90°/s con un rango de movimiento de 0-90° de flexión de rodilla. Después del calentamiento, se pide al sujeto que se siente en la silla de descanso del dinamómetro y luego se asegura al sujeto con correas para el cuerpo. La posición inicial es una flexión de 90° para la rodilla y de 90° para la articulación de la cadera. Se le indica al sujeto que extienda la rodilla hasta una flexión de 0° y luego que la flexione hacia atrás a 90° con el máximo esfuerzo. La prueba se realiza primero en el lado sano y luego en el lado lesionado. Las fuerzas máximas se comparan entre las piernas. La fuerza de los flexores-extensores de la rodilla se medirá antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Los valores prequirúrgicos se compararán con los de las mediciones posquirúrgicas. |
12 meses
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Evaluación de la estabilometría.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pide al sujeto que permanezca quieto sobre una plataforma de fuerza durante 10 segundos, primero parándose solo sobre una pierna con los brazos cruzados sobre el pecho. Luego se repite la prueba con la otra pierna. El movimiento/cambio del centro de presión se utiliza para cuantificar el área de la elipse y medir la estabilidad. Por lo general, los resultados del área de elipse para la prueba de estabilometría muestran diferencias entre la pierna sana y la lesionada. La estabilometría se medirá en ambas piernas antes de la cirugía, 45, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. |
12 meses
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Evaluación de la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente responderá el cuestionario KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Se trata de un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados, tanto a corto como a largo plazo. El cuestionario KOOS incluye cinco dimensiones que son relevantes para los pacientes: dolor, síntomas, actividades diarias, deportes y recreación, y calidad de vida. Cada una de estas dimensiones se puntúa por separado, utilizando una escala Likert con cinco posibles respuestas que van desde 0 (sin problemas) hasta 4 (problemas extremos). Las puntuaciones para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas relevantes. Las puntuaciones resultantes luego se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. Las respuestas al cuestionario previo a la cirugía se compararán con las respuestas recopiladas a los 90, 180 y 365 días posteriores a la cirugía. |
12 meses
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Evaluación de la intensidad del dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas, más comúnmente dolor.
Se pedirá a los pacientes que marquen un punto en la línea que represente su percepción de su estado actual antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Las puntuaciones obtenidas antes de la cirugía se compararán con las puntuaciones obtenidas a los 90, 180 y 365 días después de la cirugía.
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12 meses
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Evaluación de la función general de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC se utiliza para evaluar la rodilla. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar aspectos como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. La subescala de actividad deportiva se centra en funciones como; subir y bajar escaleras, levantarse de una silla, ponerse en cuclillas y saltar. La subescala de función de la rodilla plantea a los pacientes una pregunta sencilla: ¿cómo está su rodilla actualmente frente a cómo estaba antes de la lesión? Las puntuaciones se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto a un número escalado que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. Los pacientes completarán el formulario IKDC antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Las puntuaciones obtenidas antes de la cirugía se compararán con las puntuaciones obtenidas a los 90, 180 y 365 días después de la cirugía. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD/PT.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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