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Reconstrucción del LCA con una nueva generación de ligamento artificial LARS

17 de octubre de 2024 actualizado por: MOVMEDIX

Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con una nueva generación de ligamento artificial LARS

Esta investigación clínica tiene como objetivo demostrar la seguridad de la nueva generación de ligamentos LARS y comparar esta nueva generación (ligamento injertado) de ligamento artificial con el ligamento artificial actual (ligamento no injertado) de LARS que tiene la marca CE desde 1997, en caso de Lesión del ligamento cruzado anterior. Se espera que la nueva generación de ligamento artificial LARS mejore la respuesta fisiológica al mejorar la proliferación de fibroblastos, la organización de fibroblastos y la secreción de colágeno tipo I y III. Esta respuesta fisiológica conduce a una mejor osteointegración de los ligamentos. Por lo tanto, se espera que el estudio demuestre la seguridad del dispositivo en investigación y las mejoras biomecánicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán cuarenta sujetos mayores de 40 años con lesión aguda del LCA. Se planifica un programa de seguimiento durante 1 año por sujeto (días 7, 15, 30, 60, 90, 180, 365) basado en fisioterapia, análisis biológicos y mediciones biomecánicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Perugia, Italia, 06100
        • Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede confirmar verbalmente su comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento de recibir los ligamentos injertados.
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito aprobado por la CE antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  • El sujeto debe aceptar someterse a todo el plan de investigación clínica; se requieren visitas de seguimiento clínico
  • El sujeto debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de 1 año después del procedimiento.
  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años.
  • Resonancia magnética positiva para lesión aguda completa del LCA
  • Evaluación artrométrica (KT1000) con una diferencia de lado a lado superior a 3 mm
  • Sujetos sintomáticos sin lesión previa de rodilla.
  • Sujetos sin patologías concomitantes (fractura, infecciones, inmunodepresión, VIH, VHC) que puedan influir en el resultado del estudio o impedir que el sujeto siga el programa de seguimiento postoperatorio según protocolo.
  • Lesiones condrales de grado I y II

Criterios de exclusión:

  • Sujetos menores de 40 años
  • Lesiones condrales de grado III y IV
  • Lesiones de ligamentos asociadas
  • Sutura de menisco (por ejemplo, desgarros de menisco con mango en cubo) que comprometen el programa de rehabilitación.
  • Historia de la sepsis
  • Sujetos con patologías concomitantes (fractura, infecciones, inmunodepresión, VIH, VHC) que podrían influir en el resultado del estudio o impedir que el sujeto siga el programa de seguimiento postoperatorio según protocolo.
  • Lesiones previas de rodilla
  • Artritis séptica
  • Tejidos infectados
  • Embarazo
  • Sujeto con sobrepeso y obesidad (>100 kg)
  • Historia de enfermedad ósea metabólica.
  • Enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • Enfermedad neoplásica conocida
  • Tratamiento médico (por ejemplo, esteroides)
  • sujeto VIH positivo
  • Sujeto positivo a hepatitis
  • Alergia al titanio, PET, Ugurol, gentamicina, sulfonato de poliestireno y otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LARS injertado
Pacientes implantados con ligamento injertado (nueva generación)
El procedimiento de implantación lo realizará un cirujano ortopédico bien capacitado y consistirá en la reparación del LCA utilizando un ligamento injertado artificial LARS.
Comparador activo: Control
Pacientes implantados con ligamento no injertado (generación actual)
El procedimiento de implantación lo realizará un cirujano ortopédico bien capacitado y consistirá en la reparación del LCA utilizando ligamentos artificiales no injertados LARS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario evaluará la seguridad del ligamento injertado informando la cantidad de SADE en el brazo experimental.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la laxitud posteroanterior de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses

La laxitud anteroposterior de la rodilla se mide utilizando un artrómetro KT-1000. El sujeto se encuentra en posición supina con la rodilla flexionada aproximadamente 20°, se coloca un soporte debajo de la rodilla proximal al espacio poplíteo. Se le dice al sujeto que se relaje en esta posición. Luego se coloca el artrómetro encima de la tibia y se fija firmemente mediante dos bandas. Después de ajustar el cero, se tira de la tibia hacia delante usando el mango del artrómetro. Se notará una indicación audible cuando pesen 15, 20 y 30 libras (aprox. 6, 9 y 13kg) de fuerza. Además, se realiza una medida máxima manual tirando de la tibia con una mano por la parte posterior del vástago, hasta que se levanta el pie. El desplazamiento se mide en milímetros y se compara con las medidas de la pierna sana. La diferencia entre las patas debe ser de 1 mm a 15 mm.

La laxitud de la rodilla se medirá antes de la cirugía, 45, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Los valores prequirúrgicos se compararán con los de las mediciones posquirúrgicas.

12 meses
Evaluación de la fuerza de los flexores-extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses

La evaluación de la fuerza de los flexores-extensores de la rodilla se medirá utilizando una máquina isocinética y una evaluación EMG superficial. El sujeto realiza una evaluación concéntrica isocinética con una velocidad fija de 90°/s con un rango de movimiento de 0-90° de flexión de rodilla. Después del calentamiento, se pide al sujeto que se siente en la silla de descanso del dinamómetro y luego se asegura al sujeto con correas para el cuerpo. La posición inicial es una flexión de 90° para la rodilla y de 90° para la articulación de la cadera. Se le indica al sujeto que extienda la rodilla hasta una flexión de 0° y luego que la flexione hacia atrás a 90° con el máximo esfuerzo. La prueba se realiza primero en el lado sano y luego en el lado lesionado. Las fuerzas máximas se comparan entre las piernas.

La fuerza de los flexores-extensores de la rodilla se medirá antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Los valores prequirúrgicos se compararán con los de las mediciones posquirúrgicas.

12 meses
Evaluación de la estabilometría.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se pide al sujeto que permanezca quieto sobre una plataforma de fuerza durante 10 segundos, primero parándose solo sobre una pierna con los brazos cruzados sobre el pecho. Luego se repite la prueba con la otra pierna. El movimiento/cambio del centro de presión se utiliza para cuantificar el área de la elipse y medir la estabilidad. Por lo general, los resultados del área de elipse para la prueba de estabilometría muestran diferencias entre la pierna sana y la lesionada.

La estabilometría se medirá en ambas piernas antes de la cirugía, 45, 90, 180 y 365 días después de la cirugía.

12 meses
Evaluación de la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados.
Periodo de tiempo: 12 meses

El paciente responderá el cuestionario KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía.

Se trata de un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados, tanto a corto como a largo plazo. El cuestionario KOOS incluye cinco dimensiones que son relevantes para los pacientes: dolor, síntomas, actividades diarias, deportes y recreación, y calidad de vida. Cada una de estas dimensiones se puntúa por separado, utilizando una escala Likert con cinco posibles respuestas que van desde 0 (sin problemas) hasta 4 (problemas extremos). Las puntuaciones para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas relevantes. Las puntuaciones resultantes luego se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. Las respuestas al cuestionario previo a la cirugía se compararán con las respuestas recopiladas a los 90, 180 y 365 días posteriores a la cirugía.

12 meses
Evaluación de la intensidad del dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas, más comúnmente dolor. Se pedirá a los pacientes que marquen un punto en la línea que represente su percepción de su estado actual antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones obtenidas antes de la cirugía se compararán con las puntuaciones obtenidas a los 90, 180 y 365 días después de la cirugía.
12 meses
Evaluación de la función general de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses

El formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC se utiliza para evaluar la rodilla. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar aspectos como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. La subescala de actividad deportiva se centra en funciones como; subir y bajar escaleras, levantarse de una silla, ponerse en cuclillas y saltar. La subescala de función de la rodilla plantea a los pacientes una pregunta sencilla: ¿cómo está su rodilla actualmente frente a cómo estaba antes de la lesión?

Las puntuaciones se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto a un número escalado que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. Los pacientes completarán el formulario IKDC antes de la cirugía, 90, 180 y 365 días después de la cirugía. Las puntuaciones obtenidas antes de la cirugía se compararán con las puntuaciones obtenidas a los 90, 180 y 365 días después de la cirugía.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CD/PT.03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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