Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ACL przy użyciu nowej generacji sztucznego więzadła LARS

17 października 2024 zaktualizowane przez: MOVMEDIX

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu sztucznej więzadła LARS nowej generacji

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa nowej generacji więzadeł LARS i porównanie tej nowej generacji (więzadła przeszczepionego) sztucznego więzadła z obecnym sztucznym więzadłem LARS (więzadłem nieprzeszczepionym), które jest oznaczone znakiem CE od 1997 r., w przypadku Kontuzja ACL. Oczekuje się, że nowa generacja sztucznego więzadła LARS poprawi reakcję fizjologiczną poprzez zwiększenie proliferacji fibroblastów, organizacji fibroblastów oraz wydzielania kolagenu typu I i III. Ta odpowiedź fizjologiczna prowadzi do lepszej osteointegracji więzadeł. W związku z tym oczekuje się, że badanie wykaże bezpieczeństwo urządzenia badawczego i ulepszenia biomechaniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów w wieku powyżej 40 lat z ostrym uszkodzeniem ACL. Program obserwacji kontrolnych planowany jest na okres 1 roku dla każdego pacjenta (dni 7, 15, 30, 60, 90, 180, 365) w oparciu o fizjoterapię, analizę biologiczną i pomiary biomechaniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Perugia, Włochy, 06100
        • Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i możliwości leczenia przeszczepionych więzadeł
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Europejską przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkiemu planowi badań klinicznych – wymaganym klinicznym wizytom kontrolnym
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 1 roku po zabiegu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat.
  • Wynik rezonansu magnetycznego dodatni w kierunku pełnego ostrego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • Ocena artrometryczna (KT1000) przy różnicy bocznej większej niż 3 mm
  • Osoby z objawami, bez wcześniejszego urazu kolana
  • Uczestnicy bez współistniejących schorzeń (złamania, zakażenia, depresja, HIV, HCV), które mogłyby mieć wpływ na wynik badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie programu obserwacji pooperacyjnej zgodnie z protokołem
  • Uszkodzenia chrzęstne I i II stopnia

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 40. roku życia
  • Uszkodzenia chrzęstne III i IV stopnia
  • Powiązane urazy więzadeł
  • Szew łąkotki (np. łzy łąkotki typu Handle Bucket), które utrudniają realizację programu rehabilitacji
  • Historia sepsy
  • Uczestnicy ze współistniejącymi patologiami (złamania, zakażenia, depresja immunologiczna, HIV, HCV), które mogą mieć wpływ na wynik badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie programu obserwacji pooperacyjnej zgodnie z protokołem
  • Poprzednie kontuzje kolana
  • Septyczne zapalenie stawów
  • Zainfekowane tkanki
  • Ciąża
  • Osoba z nadwagą i otyłością (>100kg)
  • Historia metabolicznej choroby kości
  • Zapalna choroba stawów
  • Znana choroba nowotworowa
  • Leczenie farmakologiczne (np. sterydy)
  • Osoba zakażona wirusem HIV
  • Podmiot z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby
  • Alergia na tytan, PET, ugurol, gentamycynę, sulfonian polistyrenu i inne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepiony LARS
Pacjenci, którym wszczepiono przeszczepione więzadło (nowa generacja)
Zabieg wszczepienia zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego chirurga ortopedę i będzie polegał na naprawie więzadła ACL przy użyciu sztucznego więzadła przeszczepionego LARS.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z wszczepionym więzadłem nieprzeszczepionym (obecna generacja)
Zabieg wszczepienia zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego chirurga ortopedę i będzie polegał na naprawie więzadła ACL przy użyciu sztucznych, nieszczepionych więzadeł LARS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnego niekorzystnego działania urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bezpieczeństwa przeszczepionego więzadła poprzez podanie liczby SADE w ramieniu eksperymentalnym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiotkości tylno-przedniej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wiotkość tylno-przednią stawu kolanowego mierzy się za pomocą artrometru KT-1000. Pacjent leży na plecach z kolanem zgiętym pod kątem około 20°, pod kolanem, proksymalnie do przestrzeni podkolanowej, umieszcza się podpórkę. Pacjentowi każe się zrelaksować w tej pozycji. Następnie artrometr umieszcza się nad kością piszczelową i mocno mocuje za pomocą dwóch opasek. Po ustawieniu zera, kość piszczelową pociąga się do przodu za pomocą uchwytu na artrometrze. Przy wadze 15, 20 i 30 funtów (ok. 6, 9 i 13 kg) siły. Ponadto wykonuje się ręczny pomiar maksymalny, ciągnąc kość piszczelową ręką za tylną część podudzia, aż do uniesienia stopy. Przemieszczenie mierzy się w milimetrach i porównuje z wymiarami zdrowej nogi. Różnica między nóżkami powinna wynosić 1 mm - 15 mm.

Wiotkość stawu kolanowego będzie mierzona przed operacją, 45, 90, 180 i 365 dni po operacji. Wartości przedoperacyjne zostaną porównane z wynikami pomiarów pooperacyjnych.

12 miesięcy
Ocena siły zginaczy-prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena siły zginaczy-prostowników kolana będzie mierzona za pomocą maszyny izokinetycznej i powierzchownej oceny EMG. Osoba badana wykonuje izokinetyczną koncentryczną ocenę ze stałą prędkością 90°/s w zakresie ruchu 0-90° zgięcia stawu kolanowego. Po rozgrzewce badanego prosi się, aby usiadł na fotelu spoczynkowym hamowni, następnie zabezpiecza się go pasami na ciało. Pozycja wyjściowa to zgięcie pod kątem 90° w kolanie i 90° w stawie biodrowym. Pacjentowi instruuje się, jak wyprostować kolano do zgięcia 0°, a następnie zgiąć kolano do tyłu pod kątem 90° przy maksymalnym wysiłku. Badanie wykonuje się najpierw po stronie zdrowej, a następnie po stronie kontuzjowanej. Siły szczytowe porównuje się pomiędzy nogami.

Siła zginaczy-prostowników kolana będzie mierzona przed operacją, 90, 180 i 365 dni po operacji. Wartości przedoperacyjne zostaną porównane z wynikami pomiarów pooperacyjnych.

12 miesięcy
Ocena stabilometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Osoba badana proszona jest o pozostanie nieruchomo na platformie siłowej przez 10 sekund, najpierw stojąc tylko na jednej nodze z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Następnie badanie powtarza się na drugiej nodze. Ruch/zmiana środka nacisku służy do ilościowego określenia obszaru elipsy w celu pomiaru stabilności. Zwykle wyniki badania stabilometrycznego obszaru elipsy pokazują różnice między nogą zdrową i kontuzjowaną.

Stabilometria będzie mierzona w obu nogach przed operacją, 45, 90, 180 i 365 dni po operacji.

12 miesięcy
Ocena opinii pacjentów na temat stanu kolana i problemów z nim związanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjent będzie odpowiadać na kwestionariusz KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) przed zabiegiem, 90, 180 i 365 dni po zabiegu.

Jest to instrument przeznaczony do leczenia kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Kwestionariusz KOOS obejmuje pięć istotnych dla pacjentów wymiarów: ból, objawy, codzienne czynności, sport i rekreacja oraz jakość życia. Każdy z tych wymiarów jest oceniany oddzielnie, przy użyciu skali Likerta z pięcioma możliwymi odpowiedziami od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki dla każdego wymiaru oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na odpowiednie pytania. Uzyskane wyniki są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu przed zabiegiem zostaną porównane z odpowiedziami zebranymi po 90, 180 i 365 dniach po zabiegu.

12 miesięcy
Ocena natężenia bólu u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, najczęściej bólu, zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu przed operacją, 90, 180 i 365 dni po operacji. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu. Wyniki uzyskane przed zabiegiem zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po 90, 180 i 365 dniach po zabiegu.
12 miesięcy
Ocena ogólnej funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Do oceny stawu kolanowego służy formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Podskala objawów pomaga ocenić takie czynniki, jak ból, sztywność, obrzęk i uginanie się kolana. Podskala aktywności sportowej skupia się na takich funkcjach jak; wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji stawu kolanowego zadaje pacjentom jedno proste pytanie – jak obecnie wygląda ich kolano w porównaniu z tym, jak wyglądało przed urazem.

Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na przeskalowaną liczbę w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i niższy poziom objawów. Pacjenci wypełniają formularz IKDC przed operacją, 90, 180 i 365 dni po operacji. Wyniki uzyskane przed zabiegiem zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po 90, 180 i 365 dniach po zabiegu.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD/PT.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj