- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571955
Rekonstrukcja ACL przy użyciu nowej generacji sztucznego więzadła LARS
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu sztucznej więzadła LARS nowej generacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba badana jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i możliwości leczenia przeszczepionych więzadeł
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Europejską przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkiemu planowi badań klinicznych – wymaganym klinicznym wizytom kontrolnym
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 1 roku po zabiegu
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat.
- Wynik rezonansu magnetycznego dodatni w kierunku pełnego ostrego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Ocena artrometryczna (KT1000) przy różnicy bocznej większej niż 3 mm
- Osoby z objawami, bez wcześniejszego urazu kolana
- Uczestnicy bez współistniejących schorzeń (złamania, zakażenia, depresja, HIV, HCV), które mogłyby mieć wpływ na wynik badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie programu obserwacji pooperacyjnej zgodnie z protokołem
- Uszkodzenia chrzęstne I i II stopnia
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 40. roku życia
- Uszkodzenia chrzęstne III i IV stopnia
- Powiązane urazy więzadeł
- Szew łąkotki (np. łzy łąkotki typu Handle Bucket), które utrudniają realizację programu rehabilitacji
- Historia sepsy
- Uczestnicy ze współistniejącymi patologiami (złamania, zakażenia, depresja immunologiczna, HIV, HCV), które mogą mieć wpływ na wynik badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie programu obserwacji pooperacyjnej zgodnie z protokołem
- Poprzednie kontuzje kolana
- Septyczne zapalenie stawów
- Zainfekowane tkanki
- Ciąża
- Osoba z nadwagą i otyłością (>100kg)
- Historia metabolicznej choroby kości
- Zapalna choroba stawów
- Znana choroba nowotworowa
- Leczenie farmakologiczne (np. sterydy)
- Osoba zakażona wirusem HIV
- Podmiot z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby
- Alergia na tytan, PET, ugurol, gentamycynę, sulfonian polistyrenu i inne leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepiony LARS
Pacjenci, którym wszczepiono przeszczepione więzadło (nowa generacja)
|
Zabieg wszczepienia zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego chirurga ortopedę i będzie polegał na naprawie więzadła ACL przy użyciu sztucznego więzadła przeszczepionego LARS.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z wszczepionym więzadłem nieprzeszczepionym (obecna generacja)
|
Zabieg wszczepienia zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego chirurga ortopedę i będzie polegał na naprawie więzadła ACL przy użyciu sztucznych, nieszczepionych więzadeł LARS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnego niekorzystnego działania urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bezpieczeństwa przeszczepionego więzadła poprzez podanie liczby SADE w ramieniu eksperymentalnym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiotkości tylno-przedniej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiotkość tylno-przednią stawu kolanowego mierzy się za pomocą artrometru KT-1000. Pacjent leży na plecach z kolanem zgiętym pod kątem około 20°, pod kolanem, proksymalnie do przestrzeni podkolanowej, umieszcza się podpórkę. Pacjentowi każe się zrelaksować w tej pozycji. Następnie artrometr umieszcza się nad kością piszczelową i mocno mocuje za pomocą dwóch opasek. Po ustawieniu zera, kość piszczelową pociąga się do przodu za pomocą uchwytu na artrometrze. Przy wadze 15, 20 i 30 funtów (ok. 6, 9 i 13 kg) siły. Ponadto wykonuje się ręczny pomiar maksymalny, ciągnąc kość piszczelową ręką za tylną część podudzia, aż do uniesienia stopy. Przemieszczenie mierzy się w milimetrach i porównuje z wymiarami zdrowej nogi. Różnica między nóżkami powinna wynosić 1 mm - 15 mm. Wiotkość stawu kolanowego będzie mierzona przed operacją, 45, 90, 180 i 365 dni po operacji. Wartości przedoperacyjne zostaną porównane z wynikami pomiarów pooperacyjnych. |
12 miesięcy
|
|
Ocena siły zginaczy-prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena siły zginaczy-prostowników kolana będzie mierzona za pomocą maszyny izokinetycznej i powierzchownej oceny EMG. Osoba badana wykonuje izokinetyczną koncentryczną ocenę ze stałą prędkością 90°/s w zakresie ruchu 0-90° zgięcia stawu kolanowego. Po rozgrzewce badanego prosi się, aby usiadł na fotelu spoczynkowym hamowni, następnie zabezpiecza się go pasami na ciało. Pozycja wyjściowa to zgięcie pod kątem 90° w kolanie i 90° w stawie biodrowym. Pacjentowi instruuje się, jak wyprostować kolano do zgięcia 0°, a następnie zgiąć kolano do tyłu pod kątem 90° przy maksymalnym wysiłku. Badanie wykonuje się najpierw po stronie zdrowej, a następnie po stronie kontuzjowanej. Siły szczytowe porównuje się pomiędzy nogami. Siła zginaczy-prostowników kolana będzie mierzona przed operacją, 90, 180 i 365 dni po operacji. Wartości przedoperacyjne zostaną porównane z wynikami pomiarów pooperacyjnych. |
12 miesięcy
|
|
Ocena stabilometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osoba badana proszona jest o pozostanie nieruchomo na platformie siłowej przez 10 sekund, najpierw stojąc tylko na jednej nodze z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Następnie badanie powtarza się na drugiej nodze. Ruch/zmiana środka nacisku służy do ilościowego określenia obszaru elipsy w celu pomiaru stabilności. Zwykle wyniki badania stabilometrycznego obszaru elipsy pokazują różnice między nogą zdrową i kontuzjowaną. Stabilometria będzie mierzona w obu nogach przed operacją, 45, 90, 180 i 365 dni po operacji. |
12 miesięcy
|
|
Ocena opinii pacjentów na temat stanu kolana i problemów z nim związanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent będzie odpowiadać na kwestionariusz KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) przed zabiegiem, 90, 180 i 365 dni po zabiegu. Jest to instrument przeznaczony do leczenia kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Kwestionariusz KOOS obejmuje pięć istotnych dla pacjentów wymiarów: ból, objawy, codzienne czynności, sport i rekreacja oraz jakość życia. Każdy z tych wymiarów jest oceniany oddzielnie, przy użyciu skali Likerta z pięcioma możliwymi odpowiedziami od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki dla każdego wymiaru oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na odpowiednie pytania. Uzyskane wyniki są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu przed zabiegiem zostaną porównane z odpowiedziami zebranymi po 90, 180 i 365 dniach po zabiegu. |
12 miesięcy
|
|
Ocena natężenia bólu u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, najczęściej bólu, zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS).
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu przed operacją, 90, 180 i 365 dni po operacji.
Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
Wyniki uzyskane przed zabiegiem zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po 90, 180 i 365 dniach po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena ogólnej funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny stawu kolanowego służy formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Podskala objawów pomaga ocenić takie czynniki, jak ból, sztywność, obrzęk i uginanie się kolana. Podskala aktywności sportowej skupia się na takich funkcjach jak; wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji stawu kolanowego zadaje pacjentom jedno proste pytanie – jak obecnie wygląda ich kolano w porównaniu z tym, jak wyglądało przed urazem. Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na przeskalowaną liczbę w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i niższy poziom objawów. Pacjenci wypełniają formularz IKDC przed operacją, 90, 180 i 365 dni po operacji. Wyniki uzyskane przed zabiegiem zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po 90, 180 i 365 dniach po zabiegu. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD/PT.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .